早产对婴儿在 NICU 住院期间及以后父母结局的影响
2020年6月4日 更新者：Łucja Bieleninik、University of Gdańsk
早产对婴儿在 NICU 期间及以后的父母结局的影响：波兰队列的“早产父母”研究
该项目的主要目标是检查早产与产后早期父母有问题的情感纽带之间是否存在关系。
次要结局如下：
- 评估早产时父亲和母亲的亲子关系、压力、焦虑和抑郁症状水平是否存在差异和相似之处。
- 评估早产与分娩后 3 个月母亲问题情绪纽带的持续存在之间是否存在关系。
- 指出什么样的预测因素可能会影响产后早期父母的问题关系。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gdańsk、波兰、80-210
- 招聘中
- Medical University of Gdańsk
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首席研究员：
- Łucja Bieleninik, PhD
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副研究员：
- Mariola Bidzan, Prof
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副研究员：
- Joanna Preis-Orlikowska, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
调查人员将接触早产婴儿（怀孕 37 周前出生）和准时出生婴儿（怀孕 37 周以上）的父母。
患者将在分娩后被招募参加研究，并在书面同意参与研究后被招募。
描述
纳入标准：
- 妊娠 37 周以下（临床组）或妊娠 37 周以上（对照组）在招募期间在新生儿环境中住院的儿童的父母
- 在了解完整信息并签署同意书后，同意参与该研究。
排除标准：
- 如果其中一方患有严重的精神疾病，则父母不得参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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早产儿（怀孕 37 周前出生）的父母
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足月婴儿（怀孕超过 37 周）的父母
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要照顾者和婴儿之间的联系
大体时间：从入住新生儿重症监护病房之日到出院，在分娩后 7 天内进行评估
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在 NICU 住院的早产婴儿的父母和足月婴儿的父母在产后关系问卷 (PBQ) 上的平均得分。
PBQ 的总分，这是一种由父母评定的早期亲子关系障碍筛查工具，由 25 个六分制李克特量表组成（每个 0-5；总分范围为 0 到 125；高 = 有问题） .
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从入住新生儿重症监护病房之日到出院，在分娩后 7 天内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母抑郁症
大体时间：从入住新生儿重症监护病房之日到出院，在分娩后 7 天内进行评估
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在 NICU 住院的早产儿父母在爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 上的平均得分。
EPDS 是一个经过 10 项验证的自我报告工具，用于评估母亲的产后抑郁症状，不包括新妈妈常见的抑郁躯体症状（例如精力不足、感觉疲倦、食欲改变和性欲改变）。
总分范围从 0 到 30，高分表示更抑郁的症状。
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从入住新生儿重症监护病房之日到出院，在分娩后 7 天内进行评估
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父母的焦虑
大体时间：从入住新生儿重症监护病房之日到出院，在分娩后 7 天内进行评估
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在 NICU 住院的早产儿父母双方在广泛性焦虑障碍评估 (GAD-7) 中的平均得分。
GAD-7 是一份自我报告的 7 项问卷，用作广泛性焦虑症的筛查工具和严重程度测量。
总分范围从 0 到 21，分数越高表明焦虑程度越高。
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从入住新生儿重症监护病房之日到出院，在分娩后 7 天内进行评估
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父母压力
大体时间：从入住新生儿重症监护病房之日到出院，在分娩后 7 天内进行评估
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在 NICU 住院的早产儿父母双方父母压力量表 (PSS) 的平均得分。
PSS 是一份自我报告的 18 项问卷，用于评估与育儿相关的压力。
总分范围从 18 到 90，分数越高表示压力越大。
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从入住新生儿重症监护病房之日到出院，在分娩后 7 天内进行评估
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母婴之间的纽带
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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在 NICU 住院的早产婴儿的父母和足月婴儿的父母在产后关系问卷 (PBQ) 上的平均得分。
PBQ 的总分，这是一种由父母评定的早期亲子关系障碍筛查工具，由 25 个六分制李克特量表组成（每个 0-5；总分范围为 0 到 125；高 = 有问题） .
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通过学习完成，平均3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月5日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月7日
首次发布 (实际的)
2019年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月4日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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