Inverkan av för tidig förlossning på föräldrarnas resultat under barnets NICU-vistelse och längre fram
4 juni 2020 uppdaterad av: Łucja Bieleninik, University of Gdańsk
Inverkan av för tidig förlossning på föräldrarnas resultat under barnets NICU-vistelse och längre fram: "Prematura föräldrar"-studie om polsk kohort
Huvudsyftet med detta projekt är att undersöka om det finns ett samband mellan för tidig förlossning och föräldrarnas problematiska känslomässiga band under den tidiga postpartumperioden.
De sekundära resultaten är följande:
- Att utvärdera om det finns några skillnader och likheter mellan fäders och mammors nivå av föräldrabindning, stress, ångest och depressionssymptom vid för tidig födsel.
- Att utvärdera om det finns ett samband mellan för tidig förlossning och ihållande av moderns problematiska känslomässiga band tre månader efter förlossningen.
- Att indikera vilken typ av prediktorer som kan påverka föräldrarnas problematiska band i den tidiga postpartumperioden.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-210
- Rekrytering
- Medical University of Gdańsk
-
Huvudutredare:
- Łucja Bieleninik, PhD
-
Underutredare:
- Mariola Bidzan, Prof
-
Underutredare:
- Joanna Preis-Orlikowska, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna kommer att kontakta föräldrar till för tidigt födda barn (födda före 37 veckors graviditet) och föräldrar till barn som föds i tid (över 37 veckors graviditet).
Patienter kommer att rekryteras till studien efter förlossningen och kommer att registreras efter att ha gett sitt skriftliga medgivande att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar till barn födda under den 37:e graviditetsveckan (klinisk grupp) eller över den 37:e graviditetsveckan (kontrollgrupp) inlagda på sjukhus i en neonatal miljö under rekryteringsperioden
- Som gick med på att delta i studien efter att ha fått fullständig information om den och undertecknat ett samtycke.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar får inte delta i studien om någon av dem lider av en allvarlig psykisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
föräldrar till för tidigt födda barn (födda före 37 veckors graviditet
|
|
föräldrar till fullgångna barn (över 37 veckors graviditet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan primärvårdare och spädbarn
Tidsram: Från inläggningsdatum på NICU till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 7 dagar efter förlossningen
|
Medelpoäng för båda föräldrar till för tidigt födda barn inlagda på sjukhus på NICU och förälder till fullgångna barn på Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Totalpoäng för PBQ, ett förälderklassat screeninginstrument för störningar i det tidiga förälder-spädbarnsrelationen som består av 25 påståenden på en sexgradig Likert-skala (vardera 0-5; summapoäng från 0 till 125; hög = problematisk) .
|
Från inläggningsdatum på NICU till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 7 dagar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälders depression
Tidsram: Från inläggningsdatum på NICU till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 7 dagar efter förlossningen
|
Medelpoäng för föräldrar till för tidigt födda barn inlagda på sjukhus på NICU på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
EPDS är ett 10-objekt validerat självrapporteringsinstrument som bedömer mödrars postpartumdepressiva symtom, exklusive somatiska symtom på depression som är vanliga hos nyblivna mammor (såsom energiförlust, trötthet, förändringar i aptit och sexualdrift).
Summa poäng kan variera från 0 till 30, med höga poäng tyder på mer depressiva symtom.
|
Från inläggningsdatum på NICU till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 7 dagar efter förlossningen
|
|
Föräldrars ångest
Tidsram: Från inläggningsdatum på NICU till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 7 dagar efter förlossningen
|
Medelpoäng för båda föräldrar till för tidigt födda barn inlagda på sjukhus på NICU på Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
GAD-7 är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter som fungerar som ett screeningverktyg och svårighetsmått för generaliserat ångestsyndrom.
Summa poäng kan variera från 0 till 21, med högre poäng indikerar högre ångest.
|
Från inläggningsdatum på NICU till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 7 dagar efter förlossningen
|
|
Föräldrastress
Tidsram: Från inläggningsdatum på NICU till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 7 dagar efter förlossningen
|
Medelpoäng för båda föräldrarna till för tidigt födda barn inlagda på NICU på Parental Stress Scale (PSS).
PSS är ett självrapporterande frågeformulär med 18 punkter som bedömer stress i samband med föräldraskap.
Summa poäng kan variera från 18 till 90, med högre poäng indikerar högre stress.
|
Från inläggningsdatum på NICU till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 7 dagar efter förlossningen
|
|
Samband mellan mor och spädbarn
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Medelpoäng för båda föräldrar till för tidigt födda barn inlagda på sjukhus på NICU och förälder till fullgångna barn på Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Totalpoäng för PBQ, ett förälderklassat screeninginstrument för störningar i det tidiga förälder-spädbarnsrelationen som består av 25 påståenden på en sexgradig Likert-skala (vardera 0-5; summapoäng från 0 till 125; hög = problematisk) .
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9/2019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .