Einfluss einer Frühgeburt auf die elterlichen Ergebnisse während des Aufenthalts des Babys auf der neonatologischen Intensivstation und darüber hinaus
4. Juni 2020 aktualisiert von: Łucja Bieleninik, University of Gdansk
Einfluss einer Frühgeburt auf die elterlichen Ergebnisse während des Aufenthalts des Babys auf der neonatologischen Intensivstation und darüber hinaus: Studie „Frühgeborene Eltern“ an der polnischen Kohorte
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen einer Frühgeburt und der problematischen emotionalen Bindung der Eltern in der frühen Zeit nach der Geburt besteht.
Die sekundären Ergebnisse sind wie folgt:
- Es sollte beurteilt werden, ob es Unterschiede und Ähnlichkeiten zwischen dem Grad der elterlichen Bindung, dem Stress, der Angst und den Depressionssymptomen von Vätern und Müttern im Falle einer Frühgeburt gibt.
- Es sollte beurteilt werden, ob ein Zusammenhang zwischen einer Frühgeburt und dem Fortbestehen der problematischen emotionalen Bindung der Mutter drei Monate nach der Geburt besteht.
- Es soll aufgezeigt werden, welche Art von Prädiktoren die problematische Bindung der Eltern in der frühen Zeit nach der Geburt beeinflussen könnten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gdańsk, Polen, 80-210
- Rekrutierung
- Medical University of Gdansk
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Hauptermittler:
- Łucja Bieleninik, PhD
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Unterermittler:
- Mariola Bidzan, Prof
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Unterermittler:
- Joanna Preis-Orlikowska, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Ermittler werden sich an Eltern von Frühgeborenen wenden (geboren vor der 37. Schwangerschaftswoche) und Eltern von pünktlich geborenen Babys (über 37 Schwangerschaftswochen).
Die Patienten werden nach der Entbindung für die Studie rekrutiert und nach schriftlicher Einwilligung zur Teilnahme an der Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern von Kindern, die unter der 37. Schwangerschaftswoche (klinische Gruppe) oder über der 37. Schwangerschaftswoche (Kontrollgruppe) geboren wurden und während des Rekrutierungszeitraums in einem Neugeborenenumfeld hospitalisiert wurden
- Die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, nachdem sie vollständige Informationen darüber erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Eltern dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer von ihnen an einer schweren psychischen Erkrankung leidet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Eltern von Frühgeborenen (geboren vor der 37. Schwangerschaftswoche).
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Eltern reifgeborener Babys (über 37 Schwangerschaftswochen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bindung zwischen primärer Bezugsperson und Säugling
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf eine neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Entbindung
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Durchschnittliche Punktzahl beider Eltern von Frühgeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation hospitalisiert wurden, und von Eltern von reifen Babys im Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Gesamtscore des PBQ, einem von Eltern bewerteten Screening-Instrument für Störungen der frühen Eltern-Kind-Beziehung, bestehend aus 25 Aussagen auf einer sechsstufigen Likert-Skala (jeweils 0-5; Summenscore von 0 bis 125; hoch = problematisch) .
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Vom Datum der Aufnahme auf eine neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression der Eltern
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf eine neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Entbindung
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Mittelwert der Eltern von Frühgeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation hospitalisiert wurden, auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Das EPDS ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument mit 10 Punkten zur Beurteilung der postpartalen depressiven Symptome von Müttern. Ausgenommen sind somatische Symptome einer Depression, die bei frischgebackenen Müttern häufig auftreten (z. B. Energieverlust, Müdigkeit, Veränderungen des Appetits und des Sexualtriebs).
Die Summenwerte können zwischen 0 und 30 liegen, wobei hohe Werte auf eher depressive Symptome hinweisen.
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Vom Datum der Aufnahme auf eine neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Entbindung
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Angst der Eltern
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf eine neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Entbindung
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Durchschnittlicher Wert beider Elternteile von Frühgeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation hospitalisiert wurden, bei der Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der als Screening-Instrument und Schweregradmaß für generalisierte Angststörungen dient.
Die Summenwerte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst hinweisen.
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Vom Datum der Aufnahme auf eine neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Entbindung
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Stress der Eltern
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf eine neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Entbindung
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Durchschnittlicher Wert beider Elternteile von Frühgeborenen, die auf der Intensivstation auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden, auf der Parental Stress Scale (PSS).
PSS ist ein 18-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der den mit der Elternschaft verbundenen Stress bewertet.
Die Summenwerte können zwischen 18 und 90 liegen, wobei höhere Werte auf höheren Stress hinweisen.
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Vom Datum der Aufnahme auf eine neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Entbindung
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Bindung zwischen Mutter und Kind
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Durchschnittliche Punktzahl beider Eltern von Frühgeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation hospitalisiert wurden, und von Eltern von reifen Babys im Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Gesamtscore des PBQ, einem von Eltern bewerteten Screening-Instrument für Störungen der frühen Eltern-Kind-Beziehung, bestehend aus 25 Aussagen auf einer sechsstufigen Likert-Skala (jeweils 0-5; Summenscore von 0 bis 125; hoch = problematisch) .
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9/2019
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