Impact van vroeggeboorte op ouderlijke resultaten tijdens het verblijf van de baby op de NICU en daarna
4 juni 2020 bijgewerkt door: Łucja Bieleninik, University of Gdańsk
Impact van vroeggeboorte op ouderlijke resultaten tijdens het verblijf van baby's op de NICU en daarna: onderzoek naar "vroegtijdige ouders" in het Poolse cohort
Het hoofddoel van dit project is na te gaan of er een verband bestaat tussen vroeggeboorte en de problematische emotionele band van ouders in de vroege postpartumperiode.
De secundaire uitkomsten zijn als volgt:
- Om te evalueren of er verschillen en overeenkomsten zijn tussen het niveau van ouderlijke hechting, stress, angst en depressiesymptomen van vaders en moeders in het geval van vroeggeboorte.
- Evalueren of er een verband bestaat tussen vroeggeboorte en het voortbestaan van de problematische emotionele band van de moeder drie maanden na de bevalling.
- Aangeven wat voor soort voorspellers de problematische band tussen ouders in de vroege postpartumperiode zouden kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-210
- Werving
- Medical University of Gdańsk
-
Hoofdonderzoeker:
- Łucja Bieleninik, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mariola Bidzan, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Joanna Preis-Orlikowska, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers benaderen ouders van te vroeg geboren baby's (geboren vóór 37 weken zwangerschap) en ouders van baby's die op tijd geboren zijn (meer dan 37 weken zwangerschap).
Patiënten worden na de bevalling geworven voor het onderzoek en worden ingeschreven na schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders van kinderen geboren onder de 37e week van de zwangerschap (klinische groep) of boven de 37e week van de zwangerschap (controlegroep) die tijdens de rekruteringsperiode in een neonatale setting zijn opgenomen
- Die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek nadat ze er volledige informatie over hadden gekregen en een toestemming hadden ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders mogen niet deelnemen aan het onderzoek als een van hen lijdt aan een ernstige psychische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ouders van te vroeg geboren baby's (geboren vóór 37 weken zwangerschap
|
|
ouders van voldragen baby's (meer dan 37 weken zwangerschap)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hechting tussen primaire verzorger en baby
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in een NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen na de bevalling
|
Gemiddelde score van beide ouders van premature baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen in NICU en ouder van voldragen baby's op Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Totaalscore van de PBQ, een door ouders beoordeeld screeningsinstrument voor stoornissen in de vroege ouder-kindrelatie bestaande uit 25 stellingen op een zespunts Likertschaal (elk 0-5; somscore variërend van 0 tot 125; hoog = problematisch) .
|
Vanaf de datum van opname in een NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke depressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in een NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen na de bevalling
|
Gemiddelde score van ouders van te vroeg geboren baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de NICU op Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
De EPDS is een gevalideerd zelfrapportage-instrument met 10 items dat de postpartumdepressieve symptomen van moeders beoordeelt, met uitsluiting van somatische symptomen van depressie die veel voorkomen bij nieuwe moeders (zoals verlies van energie, zich moe voelen, veranderingen in eetlust en seksuele drang).
Somscores kunnen variëren van 0 tot 30, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Vanaf de datum van opname in een NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen na de bevalling
|
|
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in een NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen na de bevalling
|
Gemiddelde score van beide ouders van te vroeg geboren baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de NICU op de beoordeling van gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7).
De GAD-7 is een zelfrapportagevragenlijst van 7 items die dient als screeningsinstrument en als maatstaf voor de ernst van gegeneraliseerde angststoornis.
Somscores kunnen variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
|
Vanaf de datum van opname in een NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen na de bevalling
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in een NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen na de bevalling
|
Gemiddelde score van beide ouders van te vroeg geboren baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de NICU op de Parental Stress Scale (PSS).
PSS is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 18 items die stress in verband met ouderschap beoordeelt.
Somscores kunnen variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
|
Vanaf de datum van opname in een NICU tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen na de bevalling
|
|
Hechting tussen moeder en kind
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Gemiddelde score van beide ouders van premature baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen in NICU en ouder van voldragen baby's op Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Totaalscore van de PBQ, een door ouders beoordeeld screeningsinstrument voor stoornissen in de vroege ouder-kindrelatie bestaande uit 25 stellingen op een zespunts Likertschaal (elk 0-5; somscore variërend van 0 tot 125; hoog = problematisch) .
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9/2019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .