Wpływ przedwczesnego porodu na wyniki rodziców podczas pobytu dziecka na OIOM-ie i później
4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Łucja Bieleninik, University of Gdansk
Wpływ przedwczesnego porodu na wyniki rodziców podczas pobytu dziecka na OIOM-ie i później: badanie „rodziców wcześniaków” na polskiej kohorcie
Głównym celem projektu jest zbadanie, czy istnieje związek między porodem przedwczesnym a problematyczną więzią emocjonalną rodziców we wczesnym okresie poporodowym.
Wyniki drugorzędne są następujące:
- Ocena, czy występują różnice i podobieństwa między poziomem więzi rodzicielskiej ojców i matek, objawami stresu, lęku i depresji w przypadku porodu przedwczesnego.
- Ocena, czy istnieje związek między porodem przedwczesnym a utrzymywaniem się problematycznej więzi emocjonalnej matki trzy miesiące po porodzie.
- Wskazanie, jakie predyktory mogą wpływać na problematyczną więź rodzicielską we wczesnym okresie poporodowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-210
- Rekrutacyjny
- Medical University of Gdansk
-
Główny śledczy:
- Łucja Bieleninik, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mariola Bidzan, Prof
-
Pod-śledczy:
- Joanna Preis-Orlikowska, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Śledczy zwrócą się do rodziców wcześniaków (urodzonych przed 37 tygodniem ciąży) oraz rodziców dzieci urodzonych o czasie (powyżej 37 tygodnia ciąży).
Pacjentki zostaną zrekrutowane do badania po porodzie i zostaną włączone po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice dzieci urodzonych poniżej 37 tygodnia ciąży (grupa kliniczna) lub powyżej 37 tygodnia ciąży (grupa kontrolna) hospitalizowanych w oddziale noworodkowym w okresie rekrutacji
- Które wyraziły zgodę na udział w badaniu po uzyskaniu pełnej informacji na jego temat i podpisaniu zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli jedno z nich cierpi na poważną chorobę psychiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
rodzice wcześniaków (urodzonych przed 37 tygodniem ciąży
|
|
rodzice dzieci urodzonych w terminie (powyżej 37 tygodnia ciąży)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Więź między głównym opiekunem a niemowlęciem
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni po porodzie
|
Średni wynik obojga rodziców wcześniaków hospitalizowanych na OIOM-ie dla noworodków i rodziców dzieci urodzonych o czasie w kwestionariuszu Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Całkowity wynik kwestionariusza PBQ, ocenianego przez rodziców narzędzia przesiewowego w kierunku zaburzeń wczesnej relacji rodzic-niemowlę, składającego się z 25 stwierdzeń na sześciostopniowej skali Likerta (każde 0-5; sumaryczny wynik w zakresie od 0 do 125; wysoki = problematyczny) .
|
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja rodzicielska
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni po porodzie
|
Średni wynik rodziców wcześniaków hospitalizowanych na OIT w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
EPDS to 10-punktowy, potwierdzony kwestionariusz samoopisowy, oceniający objawy depresji poporodowej matek, z wyłączeniem somatycznych objawów depresji, które często występują u świeżo upieczonych matek (takich jak utrata energii, uczucie zmęczenia, zmiany apetytu i popędu seksualnego).
Wyniki sumy mogą mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wysokie wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni po porodzie
|
|
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni po porodzie
|
Średnia punktacja obojga rodziców wcześniaków hospitalizowanych na OIOM-ie w Ocenie Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7).
GAD-7 to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący jako narzędzie przesiewowe i miara nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych.
Wyniki sumaryczne mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój.
|
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni po porodzie
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni po porodzie
|
Średni wynik obojga rodziców wcześniaków hospitalizowanych na OIOM-ie w Rodzicielskiej Skali Stresu (PSS).
PSS to samoopisowy kwestionariusz składający się z 18 pozycji, który ocenia stres związany z rodzicielstwem.
Wyniki sumaryczne mogą mieścić się w zakresie od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni po porodzie
|
|
Więź między matką a dzieckiem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Średni wynik obojga rodziców wcześniaków hospitalizowanych na OIOM-ie dla noworodków i rodziców dzieci urodzonych o czasie w kwestionariuszu Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Całkowity wynik kwestionariusza PBQ, ocenianego przez rodziców narzędzia przesiewowego w kierunku zaburzeń wczesnej relacji rodzic-niemowlę, składającego się z 25 stwierdzeń na sześciostopniowej skali Likerta (każde 0-5; sumaryczny wynik w zakresie od 0 do 125; wysoki = problematyczny) .
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9/2019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .