Innvirkning av for tidlig fødsel på foreldrenes resultater under babyens NICU-opphold og utover
4. juni 2020 oppdatert av: Łucja Bieleninik, University of Gdansk
Innvirkning av for tidlig fødsel på foreldrenes resultater under babyens NICU-opphold og utover: "Premature foreldre"-studie på polsk kohort
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke om det er en sammenheng mellom prematur fødsel og foreldrenes problematiske følelsesmessige bånd i den tidlige postpartumperioden.
De sekundære resultatene er som følger:
- For å evaluere om det er noen forskjeller og likheter mellom fedres og mødres nivå av foreldrebinding, stress, angst og depresjonssymptomer ved for tidlig fødsel.
- For å evaluere om det er en sammenheng mellom prematur fødsel og vedvaren av mors problematiske følelsesmessige bånd tre måneder etter fødsel.
- For å indikere hva slags prediktorer som kan påvirke foreldrenes problematiske bånd i den tidlige postpartumperioden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Łucja Bieleninik, PhD
- Telefonnummer: 0048 504 091 477
- E-post: lucja.bieleninik@ug.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-210
- Rekruttering
- Medical University of Gdansk
-
Hovedetterforsker:
- Łucja Bieleninik, PhD
-
Underetterforsker:
- Mariola Bidzan, Prof
-
Underetterforsker:
- Joanna Preis-Orlikowska, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne vil henvende seg til foreldre til premature babyer (født før 37 uker av svangerskapet) og foreldre til babyer født i tide (over 37 uker av svangerskapet).
Pasienter vil bli rekruttert til studien etter fødsel og vil bli registrert etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til barn født under 37. svangerskapsuke (klinisk gruppe) eller over 37. svangerskapsuke (kontrollgruppe) innlagt på sykehus i neonatal setting under rekrutteringsperioden
- Som sa ja til å delta i studien etter å ha fått fullstendig informasjon om den og signere et samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre kan ikke delta i studien dersom en av dem lider av en alvorlig psykisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
foreldre til premature babyer (født før 37 uker av svangerskapet
|
|
foreldre til fullbårne babyer (over 37 uker med graviditet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding mellom primær omsorgsperson og spedbarn
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 7 dager etter fødsel
|
Gjennomsnittlig poengsum for begge foreldre til premature babyer innlagt på sykehus på NICU og foreldre til fullbårne babyer på Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Total poengsum for PBQ, et foreldrevurdert screeninginstrument for forstyrrelser i det tidlige foreldre-spedbarnsforholdet bestående av 25 utsagn på en seks-punkts Likert-skala (hver 0-5; sumskåre fra 0 til 125; høy = problematisk) .
|
Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 7 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres depresjon
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 7 dager etter fødsel
|
Gjennomsnittlig poengsum for foreldre til premature spedbarn innlagt på NICU på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
EPDS er et 10-element validert selvrapporteringsinstrument som vurderer mødres postpartum depressive symptomer, ekskluderer somatiske symptomer på depresjon som er vanlige hos nybakte mødre (som tap av energi, trøtthet, endringer i appetitt og seksualdrift).
Sumskårene kan variere fra 0 til 30, med høye skårer som indikerer mer depressive symptomer.
|
Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 7 dager etter fødsel
|
|
Foreldres angst
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 7 dager etter fødsel
|
Gjennomsnittlig poengsum for begge foreldre til premature spedbarn innlagt på NICU på Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
GAD-7 er et selvrapporterende 7-elements spørreskjema som fungerer som et screeningsverktøy og alvorlighetsgradsmål for generalisert angstlidelse.
Sumpoeng kan variere fra 0 til 21, med høyere score indikerer høyere angst.
|
Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 7 dager etter fødsel
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 7 dager etter fødsel
|
Gjennomsnittlig poengsum for begge foreldre til premature spedbarn innlagt på NICU på Parental Stress Scale (PSS).
PSS er et selvrapporterende 18-elements spørreskjema som vurderer stress forbundet med foreldreskap.
Sumpoeng kan variere fra 18 til 90, med høyere poengsum som indikerer høyere stress.
|
Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 7 dager etter fødsel
|
|
Binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum for begge foreldre til premature babyer innlagt på sykehus på NICU og foreldre til fullbårne babyer på Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Total poengsum for PBQ, et foreldrevurdert screeninginstrument for forstyrrelser i det tidlige foreldre-spedbarnsforholdet bestående av 25 utsagn på en seks-punkts Likert-skala (hver 0-5; sumskåre fra 0 til 125; høy = problematisk) .
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9/2019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel