Impact de l'accouchement prématuré sur les résultats des parents pendant le séjour du bébé à l'USIN et au-delà
4 juin 2020 mis à jour par: Łucja Bieleninik, University of Gdańsk
Impact de l'accouchement prématuré sur les résultats des parents pendant le séjour du bébé à l'USIN et au-delà : étude des « parents prématurés » sur la cohorte polonaise
L'objectif principal de ce projet est d'examiner s'il existe une relation entre l'accouchement prématuré et le lien émotionnel problématique des parents au début de la période post-partum.
Les résultats secondaires sont les suivants :
- Évaluer s'il existe des différences et des similitudes entre le niveau de lien parental, le stress, l'anxiété et les symptômes de dépression des pères et des mères en cas de naissance prématurée.
- Évaluer s'il existe une relation entre l'accouchement prématuré et la persistance du lien émotionnel problématique de la mère trois mois après l'accouchement.
- Indiquer quels types de prédicteurs pourraient affecter le lien problématique des parents au début de la période post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gdańsk, Pologne, 80-210
- Recrutement
- Medical University of Gdańsk
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Chercheur principal:
- Łucja Bieleninik, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mariola Bidzan, Prof
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Sous-enquêteur:
- Joanna Preis-Orlikowska, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs approcheront les parents de bébés prématurés (nés avant 37 semaines de grossesse) et les parents de bébés nés à temps (plus de 37 semaines de grossesse).
Les patientes seront recrutées pour l'étude après l'accouchement et seront inscrites après avoir donné leur consentement écrit pour participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Parents d'enfants nés avant la 37e semaine de grossesse (groupe clinique) ou au-dessus de la 37e semaine de grossesse (groupe témoin) hospitalisés en milieu néonatal pendant la période de recrutement
- Lequel a accepté de participer à l'étude après avoir eu toutes les informations à son sujet et signé un consentement.
Critère d'exclusion:
- Les parents ne peuvent pas participer à l'étude si l'un d'entre eux souffre d'une maladie mentale grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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parents de bébés prématurés (nés avant 37 semaines de grossesse
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parents de bébés nés à terme (plus de 37 semaines de grossesse)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lien entre le soignant principal et le nourrisson
Délai: De la date d'admission à l'USIN jusqu'à la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 7 jours après l'accouchement
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Score moyen des deux parents de bébés prématurés hospitalisés à l'USIN et du parent de bébés nés à terme sur le Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Score total du PBQ, un instrument de dépistage évalué par les parents pour les troubles de la relation précoce parent-enfant composé de 25 énoncés sur une échelle de Likert à six points (chacun de 0 à 5 ; score total allant de 0 à 125 ; élevé = problématique) .
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De la date d'admission à l'USIN jusqu'à la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 7 jours après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression parentale
Délai: De la date d'admission à l'USIN jusqu'à la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 7 jours après l'accouchement
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Score moyen des parents de prématurés hospitalisés à l'USIN sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS).
L'EPDS est un instrument d'auto-évaluation validé en 10 points évaluant les symptômes dépressifs post-partum des mères, à l'exclusion des symptômes somatiques de dépression qui sont courants chez les nouvelles mères (tels que la perte d'énergie, la sensation de fatigue, les changements d'appétit et la libido).
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 30, les scores élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
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De la date d'admission à l'USIN jusqu'à la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 7 jours après l'accouchement
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Anxiété parentale
Délai: De la date d'admission à l'USIN jusqu'à la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 7 jours après l'accouchement
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Score moyen des deux parents d'enfants prématurés hospitalisés à l'USIN sur l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Le GAD-7 est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points servant d'outil de dépistage et de mesure de la gravité du trouble anxieux généralisé.
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
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De la date d'admission à l'USIN jusqu'à la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 7 jours après l'accouchement
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Stress parental
Délai: De la date d'admission à l'USIN jusqu'à la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 7 jours après l'accouchement
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Score moyen des deux parents de prématurés hospitalisés en USIN sur l'échelle de stress parental (PSS).
PSS est un questionnaire d'auto-évaluation en 18 points qui évalue le stress associé à la parentalité.
Les scores totaux peuvent aller de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant un stress plus élevé.
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De la date d'admission à l'USIN jusqu'à la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 7 jours après l'accouchement
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Lien entre la mère et l'enfant
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Score moyen des deux parents de bébés prématurés hospitalisés à l'USIN et du parent de bébés nés à terme sur le Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Score total du PBQ, un instrument de dépistage évalué par les parents pour les troubles de la relation précoce parent-enfant composé de 25 énoncés sur une échelle de Likert à six points (chacun de 0 à 5 ; score total allant de 0 à 125 ; élevé = problématique) .
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Première publication (Réel)
8 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9/2019
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .