A koraszülés hatása a szülői eredményekre a baba NICU-ben való tartózkodása alatt és azt követően
2020. június 4. frissítette: Łucja Bieleninik, University of Gdańsk
A koraszülés hatása a szülői eredményekre a baba NICU-ben való tartózkodása alatt és azt követően: „Koraszülöttek” tanulmány lengyel kohorszról
A projekt fő célja annak vizsgálata, hogy van-e kapcsolat a koraszülés és a szülők problémás érzelmi kötődése között a korai szülés utáni időszakban.
A másodlagos eredmények a következők:
- Felmérni, hogy van-e különbség és hasonlóság az apák és anyák szülői kötődési szintje, stressz, szorongás és depresszió tünetei között koraszülés esetén.
- Felmérni, hogy van-e kapcsolat a koraszülés és az anyai problémás érzelmi kötelék fennmaradása között három hónappal a szülés után.
- Annak jelzésére, hogy a korai szülés utáni időszakban milyen prediktorok befolyásolhatják a szülők problémás kötődését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-210
- Toborzás
- Medical University of Gdańsk
-
Kutatásvezető:
- Łucja Bieleninik, PhD
-
Alkutató:
- Mariola Bidzan, Prof
-
Alkutató:
- Joanna Preis-Orlikowska, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatók fel fogják keresni a koraszülöttek szüleit (37 hetes terhesség előtt születtek) és az időben született babák szüleit (37 hetes terhesség felett).
A betegeket a szülés után veszik fel a vizsgálatra, és a vizsgálatban való részvételhez való írásbeli hozzájárulásukat követően veszik fel őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség 37. hete alatt (klinikai csoport) vagy a terhesség 37. hete felett (kontrollcsoport) született gyermekek szülei, akik újszülött körülmények között kerültek kórházba a felvételi időszak alatt
- Amely beleegyezett a vizsgálatba, miután teljes körű tájékoztatást kapott arról, és aláírta a hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- A szülők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha egyikük súlyos mentális betegségben szenved.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
koraszülöttek szülei (a terhesség 37. hete előtt születettek).
|
|
kifejlett csecsemők szülei (37 hetes terhesség felett)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolódás az elsődleges gondozó és a csecsemő között
Időkeret: A NICU-ba való felvétel időpontjától a kórházból való elbocsátásig, a szülés utáni 7 napig értékelve
|
A NICU-ban kórházba került koraszülöttek mindkét szülőjének és a teljes születésű csecsemők szüleinek átlagos pontszáma a szülés utáni kötődési kérdőíven (PBQ).
A PBQ összpontszáma, a korai szülő-csecsemő kapcsolat zavarait vizsgáló, szülő által besorolt szűrőeszköz, amely 25 állításból áll egy hatfokú Likert-skálán (mindegyik 0-5; az összesített pontszám 0-tól 125-ig terjed; magas = problémás) .
|
A NICU-ba való felvétel időpontjától a kórházból való elbocsátásig, a szülés utáni 7 napig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői depresszió
Időkeret: A NICU-ba való felvétel időpontjától a kórházból való elbocsátásig, a szülés utáni 7 napig értékelve
|
Az NICU-ban kórházba került koraszülöttek szüleinek átlagos pontszáma az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szerint.
Az EPDS egy 10 elemből álló, validált önbeszámoló eszköz, amely értékeli az anyák szülés utáni depressziós tüneteit, kizárva a depresszió szomatikus tüneteit, amelyek gyakoriak az újdonsült anyáknál (például energiavesztés, fáradtság, étvágy és szexuális késztetés változása).
Az összesített pontszámok 0 és 30 között változhatnak, a magas pontszámok inkább depressziós tüneteket jeleznek.
|
A NICU-ba való felvétel időpontjától a kórházból való elbocsátásig, a szülés utáni 7 napig értékelve
|
|
Szülői szorongás
Időkeret: A NICU-ba való felvétel időpontjától a kórházból való elbocsátásig, a szülés utáni 7 napig értékelve
|
Az NICU-ban kórházba került koraszülöttek mindkét szülőjének átlagos pontszáma a generalizált szorongásos rendellenesség értékelése (GAD-7) alapján.
A GAD-7 egy önbeszámoló 7 tételből álló kérdőív, amely szűrési eszközként és súlyossági mérőeszközként szolgál a generalizált szorongásos zavar esetén.
Az összesített pontszám 0 és 21 között változhat, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
A NICU-ba való felvétel időpontjától a kórházból való elbocsátásig, a szülés utáni 7 napig értékelve
|
|
Szülői stressz
Időkeret: A NICU-ba való felvétel időpontjától a kórházból való elbocsátásig, a szülés utáni 7 napig értékelve
|
Az NICU-ban kórházba került koraszülöttek mindkét szülőjének átlagpontszáma a szülői stressz-skálán (PSS).
A PSS egy önbevallásos, 18 elemből álló kérdőív, amely felméri a gyermekneveléssel kapcsolatos stresszt.
Az összesített pontszám 18 és 90 között változhat, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
A NICU-ba való felvétel időpontjától a kórházból való elbocsátásig, a szülés utáni 7 napig értékelve
|
|
Anya és csecsemő közötti kötődés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A NICU-ban kórházba került koraszülöttek mindkét szülőjének és a teljes születésű csecsemők szüleinek átlagos pontszáma a szülés utáni kötődési kérdőíven (PBQ).
A PBQ összpontszáma, a korai szülő-csecsemő kapcsolat zavarait vizsgáló, szülő által besorolt szűrőeszköz, amely 25 állításból áll egy hatfokú Likert-skálán (mindegyik 0-5; az összesített pontszám 0-tól 125-ig terjed; magas = problémás) .
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9/2019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .