Impatto del parto prematuro sugli esiti dei genitori durante la degenza in terapia intensiva neonatale e oltre
4 giugno 2020 aggiornato da: Łucja Bieleninik, University of Gdansk
Impatto del parto prematuro sugli esiti dei genitori durante la degenza in terapia intensiva neonatale e oltre: studio "Genitori prematuri" su una coorte polacca
L'obiettivo principale di questo progetto è esaminare se esiste una relazione tra il parto pretermine e il legame emotivo problematico dei genitori nel primo periodo postpartum.
Gli esiti secondari sono i seguenti:
- Valutare se ci sono differenze e somiglianze tra il livello di legami parentali, stress, ansia e depressione dei padri e delle madri in caso di parto prematuro.
- Valutare se esiste una relazione tra il parto pretermine e la persistenza del problematico legame affettivo materno a tre mesi dal parto.
- Indicare quale tipo di predittori potrebbe influenzare il legame problematico dei genitori nel primo periodo postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gdańsk, Polonia, 80-210
- Reclutamento
- Medical University of Gdansk
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Investigatore principale:
- Łucja Bieleninik, PhD
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Sub-investigatore:
- Mariola Bidzan, Prof
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Sub-investigatore:
- Joanna Preis-Orlikowska, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli investigatori si avvicineranno ai genitori di bambini prematuri (nati prima delle 37 settimane di gravidanza) e ai genitori di bambini nati in tempo (oltre le 37 settimane di gravidanza).
I pazienti saranno reclutati per lo studio dopo il parto e lo saranno arruolati dopo aver dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori di bambini nati al di sotto della 37a settimana di gravidanza (gruppo clinico) o al di sopra della 37a settimana di gravidanza (gruppo di controllo) ricoverati in ambiente neonatale durante il periodo di reclutamento
- Il quale ha accettato di partecipare allo studio dopo averne ricevuto informazioni complete e aver firmato un consenso.
Criteri di esclusione:
- I genitori non possono partecipare allo studio se uno di loro soffre di una grave malattia mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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genitori di bambini pretermine (nati prima delle 37 settimane di gravidanza
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genitori di bambini a termine (oltre 37 settimane di gravidanza)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il legame tra il caregiver primario e il bambino
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni dopo il parto
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Punteggio medio di entrambi i genitori di bambini pretermine ricoverati in terapia intensiva neonatale e genitore di bambini a termine al Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Punteggio totale del PBQ, uno strumento di screening valutato dai genitori per i disturbi della prima relazione genitore-bambino costituito da 25 affermazioni su una scala Likert a sei punti (ciascuna da 0 a 5; punteggio totale compreso tra 0 e 125; alto = problematico) .
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione dei genitori
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni dopo il parto
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Punteggio medio dei genitori di neonati pretermine ricoverati in terapia intensiva neonatale su Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
L'EPDS è uno strumento di autovalutazione convalidato di 10 item che valuta i sintomi depressivi postpartum delle madri, escludendo i sintomi somatici della depressione che sono comuni nelle neomamme (come perdita di energia, sensazione di stanchezza, cambiamenti nell'appetito e nel desiderio sessuale).
I punteggi sommati possono variare da 0 a 30, con punteggi alti che indicano più sintomi depressivi.
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni dopo il parto
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Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni dopo il parto
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Punteggio medio di entrambi i genitori di neonati pretermine ricoverati in terapia intensiva neonatale sulla valutazione del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7).
Il GAD-7 è un questionario self-report di 7 item che serve come strumento di screening e misura della gravità per il disturbo d'ansia generalizzato.
I punteggi della somma possono variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni dopo il parto
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Stress dei genitori
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni dopo il parto
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Punteggio medio di entrambi i genitori di neonati pretermine ricoverati in terapia intensiva neonatale su Parental Stress Scale (PSS).
PSS è un questionario self-report di 18 voci che valuta lo stress associato alla genitorialità.
I punteggi sommati possono variare da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano uno stress maggiore.
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni dopo il parto
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Legame tra madre e bambino
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Punteggio medio di entrambi i genitori di bambini pretermine ricoverati in terapia intensiva neonatale e genitore di bambini a termine al Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Punteggio totale del PBQ, uno strumento di screening valutato dai genitori per i disturbi della prima relazione genitore-bambino costituito da 25 affermazioni su una scala Likert a sei punti (ciascuna da 0 a 5; punteggio totale compreso tra 0 e 125; alto = problematico) .
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9/2019
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