Влияние преждевременных родов на исходы для родителей во время пребывания ребенка в отделении интенсивной терапии и после него
4 июня 2020 г. обновлено: Łucja Bieleninik, University of Gdańsk
Влияние преждевременных родов на исходы для родителей во время пребывания ребенка в отделении интенсивной терапии и после него: исследование «Недоношенные родители» на польской когорте
Основная цель этого проекта - изучить, существует ли связь между преждевременными родами и проблемной эмоциональной связью родителей в раннем послеродовом периоде.
Вторичные результаты следующие:
- Оценить, есть ли какие-либо различия и сходства между уровнями родительской привязанности отцов и матерей, симптомов стресса, тревоги и депрессии в случае преждевременных родов.
- Оценить, существует ли связь между преждевременными родами и сохранением проблемной эмоциональной связи матери через три месяца после родов.
- Указать, какие предикторы могут повлиять на проблемную родительскую связь в раннем послеродовом периоде.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-210
- Рекрутинг
- Medical University of Gdańsk
-
Главный следователь:
- Łucja Bieleninik, PhD
-
Младший исследователь:
- Mariola Bidzan, Prof
-
Младший исследователь:
- Joanna Preis-Orlikowska, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи обратятся к родителям недоношенных детей (рожденных до 37 недель беременности) и родителей детей, рожденных в срок (более 37 недель беременности).
Пациенты будут набраны для исследования после родов и будут зачислены после того, как дадут свое письменное согласие на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Родители детей, рожденных до 37-й недели беременности (клиническая группа) или старше 37-й недели беременности (контрольная группа), госпитализированных в неонатальное отделение в период набора
- Которые согласились участвовать в исследовании, получив полную информацию об этом и подписав согласие.
Критерий исключения:
- Родители не могут участвовать в исследовании, если один из них страдает серьезным психическим заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
родители недоношенных детей (рожденных до 37 недель беременности
|
|
родители доношенных детей (свыше 37 недель беременности)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между основным опекуном и младенцем
Временное ограничение: С даты госпитализации в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы, оценивается до 7 дней после родов.
|
Средний балл обоих родителей недоношенных детей, госпитализированных в ОИТН, и родителей доношенных детей по опроснику послеродовой привязанности (PBQ).
Общий балл PBQ, оцениваемого родителями инструмента скрининга нарушений отношений между родителями и детьми в раннем возрасте, состоящего из 25 утверждений по шестибалльной шкале Лайкерта (каждое от 0 до 5; суммарный балл от 0 до 125; высокий = проблематично) .
|
С даты госпитализации в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы, оценивается до 7 дней после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительская депрессия
Временное ограничение: С даты госпитализации в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы, оценивается до 7 дней после родов.
|
Средний балл родителей недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных, по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS).
EPDS представляет собой валидированный инструмент самоотчета из 10 пунктов, оценивающий симптомы послеродовой депрессии у матерей, исключая соматические симптомы депрессии, которые часто встречаются у молодых матерей (такие как потеря энергии, чувство усталости, изменения аппетита и сексуального влечения).
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 30, при этом высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
С даты госпитализации в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы, оценивается до 7 дней после родов.
|
|
Родительское беспокойство
Временное ограничение: С даты госпитализации в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы, оценивается до 7 дней после родов.
|
Средний балл обоих родителей недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных, по оценке генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
GAD-7 представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, которая служит инструментом скрининга и мерой тяжести генерализованного тревожного расстройства.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокую тревогу.
|
С даты госпитализации в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы, оценивается до 7 дней после родов.
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: С даты госпитализации в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы, оценивается до 7 дней после родов.
|
Средний балл обоих родителей недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных, по шкале родительского стресса (PSS).
PSS представляет собой опросник из 18 пунктов, который оценивает стресс, связанный с воспитанием детей.
Сумма баллов может варьироваться от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
С даты госпитализации в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы, оценивается до 7 дней после родов.
|
|
Связь между матерью и младенцем
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Средний балл обоих родителей недоношенных детей, госпитализированных в ОИТН, и родителей доношенных детей по опроснику послеродовой привязанности (PBQ).
Общий балл PBQ, оцениваемого родителями инструмента скрининга нарушений отношений между родителями и детьми в раннем возрасте, состоящего из 25 утверждений по шестибалльной шкале Лайкерта (каждое от 0 до 5; суммарный балл от 0 до 125; высокий = проблематично) .
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9/2019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .