Ennenaikaisen synnytyksen vaikutus vanhempien tuloksiin vauvan NICU-hoidon aikana ja sen jälkeen
torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Łucja Bieleninik, University of Gdańsk
Ennenaikaisen synnytyksen vaikutus vanhempien tuloksiin vauvan NICU-oleskelun aikana ja sen jälkeen: "Keskosten vanhemmat" -tutkimus puolalaisesta kohortista
Tämän projektin päätavoitteena on selvittää, onko ennenaikaisen synnytyksen ja vanhempien ongelmallisen emotionaalisen siteen välillä yhteyttä varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana.
Toissijaiset tulokset ovat seuraavat:
- Arvioida, onko isien ja äitien välillä eroja ja yhtäläisyyksiä vanhempien siteiden, stressin, ahdistuksen ja masennuksen oireiden välillä ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä.
- Arvioida, onko ennenaikaisen synnytyksen ja äidin ongelmallisen emotionaalisen siteen jatkumisen välillä yhteyttä kolme kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Osoittaa, millaiset ennustajat voivat vaikuttaa vanhempien ongelmalliseen siteeseen varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-210
- Rekrytointi
- Medical University of Gdańsk
-
Päätutkija:
- Łucja Bieleninik, PhD
-
Alatutkija:
- Mariola Bidzan, Prof
-
Alatutkija:
- Joanna Preis-Orlikowska, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat lähestyvät keskosten (ennen 37 raskausviikkoa syntyneiden) vanhempia ja ajallaan syntyneiden (yli 37 raskausviikkojen) vanhempia.
Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen synnytyksen jälkeen, ja heidät otetaan mukaan saatuaan kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 37. raskausviikolla (kliininen ryhmä) tai yli 37. raskausviikolla (verrokkiryhmä) syntyneiden lasten vanhemmat ovat sairaalahoidossa vastasyntyneiden ympäristössä rekrytointijakson aikana
- Joka suostui osallistumaan tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot siitä ja allekirjoitettuaan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat eivät saa osallistua tutkimukseen, jos jompikumpi heistä kärsii vakavasta mielenterveyden sairaudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ennen 37 raskausviikkoa syntyneiden keskosten vanhemmat
|
|
täysiaikaisten vauvojen vanhemmat (yli 37 raskausviikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen hoitajan ja vauvan välinen side
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioituna 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
NICU:ssa sairaalahoidossa olevien keskosten molempien vanhempien ja täysiaikaisten vauvojen vanhempien keskimääräinen pistemäärä Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) -kyselyssä.
PBQ:n kokonaispistemäärä, vanhempien arvioima seulontainstrumentti varhaisen vanhemman ja lapsen välisen suhteen häiriöiden selvittämiseksi ja joka koostuu 25 väitteestä kuuden pisteen Likert-asteikolla (kukin 0–5; summapisteet vaihtelevat 0–125; korkea = ongelmallinen) .
|
Sairaalahoitoon saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioituna 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien masennus
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioituna 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
NICU:ssa sairaalahoidossa olevien keskosten vanhempien keskimääräinen pistemäärä Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla.
EPDS on 10 kohdan validoitu itseraportointilaite, joka arvioi äitien synnytyksen jälkeisiä masennusoireita, pois lukien somaattiset masennuksen oireet, jotka ovat yleisiä vastasyntyneillä äideillä (kuten energian menetys, väsymys, muutokset ruokahalussa ja seksuaalisessa halussa).
Summapisteet voivat vaihdella 0–30, ja korkeat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Sairaalahoitoon saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioituna 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioituna 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
NICU:ssa sairaalahoidossa olevien keskosten molempien vanhempien keskiarvopisteet yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnissa (GAD-7).
GAD-7 on itseraportoiva 7 kohdan kyselylomake, joka toimii yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulontatyökaluna ja vakavuusmittarina.
Summapisteet voivat vaihdella 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Sairaalahoitoon saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioituna 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioituna 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
NICU:ssa sairaalahoidossa olevien keskosten molempien vanhempien keskimääräinen pistemäärä vanhempien stressiasteikolla (PSS).
PSS on itseraportoiva 18 kohdan kyselylomake, joka arvioi vanhemmuuteen liittyvää stressiä.
Summapisteet voivat vaihdella välillä 18-90, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
Sairaalahoitoon saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioituna 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Yhteys äidin ja vauvan välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
NICU:ssa sairaalahoidossa olevien keskosten molempien vanhempien ja täysiaikaisten vauvojen vanhempien keskimääräinen pistemäärä Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) -kyselyssä.
PBQ:n kokonaispistemäärä, vanhempien arvioima seulontainstrumentti varhaisen vanhemman ja lapsen välisen suhteen häiriöiden selvittämiseksi ja joka koostuu 25 väitteestä kuuden pisteen Likert-asteikolla (kukin 0–5; summapisteet vaihtelevat 0–125; korkea = ongelmallinen) .
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9/2019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .