Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af for tidlig fødsel på forældrenes resultater under babys NICU-ophold og videre

4. juni 2020 opdateret af: Łucja Bieleninik, University of Gdansk

Indvirkning af for tidlig fødsel på forældrenes resultater under babys NICU-ophold og videre: "Premature forældre"-undersøgelse om polsk kohorte

Hovedformålet med dette projekt er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem for tidlig fødsel og forældrenes problematiske følelsesmæssige bånd i den tidlige postpartum periode.

De sekundære resultater er som følger:

  • At evaluere om der er forskelle og ligheder mellem fædres og mødres niveau af forældrebinding, stress, angst og depressionssymptomer i tilfælde af for tidlig fødsel.
  • At evaluere, om der er en sammenhæng mellem præmatur fødsel og vedholdenheden af ​​moderens problematiske følelsesmæssige bånd tre måneder efter fødslen.
  • At indikere, hvilken slags prædiktorer der kan påvirke forældrenes problematiske bånd i den tidlige postpartum periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-210
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdansk
        • Ledende efterforsker:
          • Łucja Bieleninik, PhD
        • Underforsker:
          • Mariola Bidzan, Prof
        • Underforsker:
          • Joanna Preis-Orlikowska, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil henvende sig til forældre til for tidligt fødte børn (født før 37 uger af graviditeten) og forældre til børn født til tiden (over 37 uger af graviditeten). Patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter fødslen og vil blive tilmeldt efter at have givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre til børn født under 37. graviditetsuge (klinisk gruppe) eller over 37. graviditetsuge (kontrolgruppe) indlagt i neonatale omgivelser i rekrutteringsperioden
  • Som indvilligede i at deltage i undersøgelsen efter at have haft fuldstændige oplysninger om det og underskrevet et samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre må ikke deltage i undersøgelsen, hvis en af ​​dem lider af en alvorlig psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
forældre til for tidligt fødte børn (født før 37 uger af graviditeten
forældre til fuldbårne babyer (over 37 ugers graviditet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binding mellem primær omsorgsperson og spædbarn
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på NICU til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage efter fødslen
Gennemsnitlig score for begge forældre til for tidligt fødte børn indlagt på NICU og forældre til fuldbårne børn på Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Samlet score for PBQ, et forældrevurderet screeningsinstrument for forstyrrelser i det tidlige forældre-spædbarn-forhold bestående af 25 udsagn på en seks-punkts Likert-skala (hver 0-5; sumscore fra 0 til 125; høj = problematisk) .
Fra datoen for indlæggelse på NICU til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældredepression
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på NICU til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage efter fødslen
Gennemsnitlig score for forældre til for tidligt fødte børn indlagt på NICU på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS er et 10-element valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer mødres postpartum depressive symptomer, eksklusive somatiske symptomer på depression, som er almindelige hos nybagte mødre (såsom tab af energi, træthed, ændringer i appetit og seksualdrift). Sum scores kan variere fra 0 til 30, med høje scores, der indikerer mere depressive symptomer.
Fra datoen for indlæggelse på NICU til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage efter fødslen
Forældres angst
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på NICU til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage efter fødslen
Gennemsnitlig score for begge forældre til for tidligt fødte spædbørn indlagt på NICU på Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). GAD-7 er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der tjener som et screeningsværktøj og sværhedsgradsmål for generaliseret angstlidelse. Sum scores kan variere fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere angst.
Fra datoen for indlæggelse på NICU til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage efter fødslen
Forældres stress
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på NICU til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage efter fødslen
Gennemsnitlig score for begge forældre til for tidligt fødte børn indlagt på NICU på Parental Stress Scale (PSS). PSS er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter, der vurderer stress forbundet med forældreskab. Sum scores kan variere fra 18 til 90, hvor højere score indikerer højere stress.
Fra datoen for indlæggelse på NICU til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage efter fødslen
Forbindelse mellem mor og spædbarn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennemsnitlig score for begge forældre til for tidligt fødte børn indlagt på NICU og forældre til fuldbårne børn på Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Samlet score for PBQ, et forældrevurderet screeningsinstrument for forstyrrelser i det tidlige forældre-spædbarn-forhold bestående af 25 udsagn på en seks-punkts Likert-skala (hver 0-5; sumscore fra 0 til 125; høj = problematisk) .
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Gdansk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9/2019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner