間質性膀胱炎の治療のための血小板濃縮血漿
2019年10月5日 更新者：Ahmed Sobhy Elhefnawy、Mansoura University
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の治療のための血小板濃縮血漿の膀胱内注入と粘膜下注入:無作為対照試験
膀胱痛症候群の管理に対する血小板濃縮血漿の有効性と安全性を評価することを目的として、前向き無作為化試験が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト
- 募集
- Ahmed S EL Hefnawy
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コンタクト：
- Ahmed El Hefnay, MD
- 電話番号：00201224285870
- メール：a_s_elhefnawy@yahoo.com
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コンタクト：
- Mohammed Attya
- 電話番号：00201090988587
- メール：drmohamedattya4@gmail.com
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副調査官：
- Nasr El TAbey, MD
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副調査官：
- Mohamed Abd El razik, Phd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -間質性膀胱炎/膀胱痛性症候群と診断された患者 3か月以上登録されます
除外基準:
- 貧血、血液疾患、骨盤への放射線照射歴、骨盤内悪性腫瘍、および未治療の活動性尿路感染症、膀胱結石、婦人科疾患などの患者。 子宮筋腫および神経疾患は除外されます。 18歳未満の方はご参加いただけません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膀胱内注入
血小板濃縮血漿の膀胱内注入を毎週 6 週間行う
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PRP は、抗凝固剤で硬化された血液サンプルの 2 段階の遠心分離によって調製されます。
次に、一方の腕に尿道カテーテルを介して適用するか、もう一方の腕に粘膜下注射を介して適用します。
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アクティブコンパレータ：粘膜下注射
血小板濃縮血漿の粘膜下注入
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PRP は、抗凝固剤で硬化された血液サンプルの 2 段階の遠心分離によって調製されます。
次に、一方の腕に尿道カテーテルを介して適用するか、もう一方の腕に粘膜下注射を介して適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル応答評価「GRA」によって測定される有効性
時間枠：1件につき3ヶ月。学習期間全体で約18〜24か月の予想時間
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これは、主要なツールとしてグローバルな反応評価によって測定されます。
痛みのビジュアル アナログ スケール、間質性膀胱炎症状指数 (4 質問)、問題指数 (4 質問) (ICSI/ICPI) など、その他の測定可能な結果。
これらの措置は、治療期間中の各セッションの後に収集され、治療終了後 3 か月に収集されます。
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1件につき3ヶ月。学習期間全体で約18〜24か月の予想時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 : Dindo-Clavien 分類によって分類された合併症の割合と合併症の程度
時間枠：1件につき3ヶ月。学習期間全体で約18〜24か月の予想時間
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患者は、血尿、排尿障害、薬物反応などの予想される有害事象について尋ねられ、観察されます。
治療のため、分娩後4時間は病院で経過観察する。
電話または次回の来院時に有害事象を定期的に報告する。
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1件につき3ヶ月。学習期間全体で約18〜24か月の予想時間
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このグループにおける尿路感染症および婦人科感染症の発生率
時間枠：1件につき3ヶ月。学習期間全体で約18〜24か月の予想時間
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必要に応じて尿分析 +/- 培養を行います。
必要に応じて培養のために膣交換を行う
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1件につき3ヶ月。学習期間全体で約18〜24か月の予想時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed El Hefnawy, Msc, MD、Assistant professor of urology .Mansoura Urology and Nephrology Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月5日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月5日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。