Plasma enriquecido en plaquetas para el tratamiento de la cistitis intersticial
5 de octubre de 2019 actualizado por: Ahmed Sobhy Elhefnawy, Mansoura University
Instilación intravesical versus inyección submucosa de plasma enriquecido en plaquetas para el tratamiento de la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical: un ensayo controlado aleatorizado
Se llevará a cabo un ensayo prospectivo aleatorizado con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad del plasma enriquecido en plaquetas para el tratamiento del síndrome de dolor vesical.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Reclutamiento
- Ahmed S EL Hefnawy
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Contacto:
- Ahmed El Hefnay, MD
- Número de teléfono: 00201224285870
- Correo electrónico: a_s_elhefnawy@yahoo.com
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Contacto:
- Mohammed Attya
- Número de teléfono: 00201090988587
- Correo electrónico: drmohamedattya4@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Nasr El TAbey, MD
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Sub-Investigador:
- Mohamed Abd El razik, Phd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán pacientes con diagnóstico de cistitis intersticial/Síndrome de vejiga dolorosa durante más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anemia, trastornos sanguíneos, antecedentes de irradiación pélvica, malignidad pélvica e infección activa del tracto urinario a menos que se trate, cálculos vesicales, trastornos ginecológicos, p. Se excluirán los fibromas uterinos y los trastornos neurológicos. No se permitirá la participación de pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: instilación intravesical
Instilación intravesical de plasma enriquecido en plaquetas cada semana durante 6 semanas
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El PRP se prepara mediante una preparación de centrifugación en dos pasos de una muestra de sangre, que se cura con un anticoagulante.
Luego, se aplicará a través de un catéter uretral en un brazo o mediante una inyección submucosa en el otro.
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Comparador activo: inyección submucosa
inyección submucosa de plasma enriquecido en plaquetas
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El PRP se prepara mediante una preparación de centrifugación en dos pasos de una muestra de sangre, que se cura con un anticoagulante.
Luego, se aplicará a través de un catéter uretral en un brazo o mediante una inyección submucosa en el otro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia medida por la evaluación de respuesta global "GRA"
Periodo de tiempo: 3 meses para cada caso. Tiempo esperado alrededor de 18-24 meses para todo el período de estudio
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Se medirá mediante la evaluación de la respuesta global como herramienta principal.
Otros resultados medibles, incluida la escala analógica visual para el dolor, el índice de síntomas de cistitis intersticial (4 preguntas) y el índice de problemas (4 preguntas) (ICSI/ICPI).
Estas medidas se recopilarán después de cada sesión durante el período de administración del tratamiento y luego a los 3 meses después del final del tratamiento.
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3 meses para cada caso. Tiempo esperado alrededor de 18-24 meses para todo el período de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad: tasa de complicación y grado de complicación según la clasificación de Dindo-Clavien
Periodo de tiempo: 3 meses para cada caso. Tiempo esperado alrededor de 18-24 meses para todo el período de estudio
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Se preguntará y observará a los pacientes por cualquier evento adverso anticipado como hematuria, disurea, cualquier reacción a medicamentos.
Se mantendrán en observación en el hospital durante 4 horas después del parto para recibir tratamiento.
Informe periódico de cualquier evento adverso por llamada telefónica o durante la próxima visita.
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3 meses para cada caso. Tiempo esperado alrededor de 18-24 meses para todo el período de estudio
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incidencia de infección del tracto urinario e infección ginecológica en este grupo
Periodo de tiempo: 3 meses para cada caso. Tiempo esperado alrededor de 18-24 meses para todo el período de estudio
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mediante análisis de orina +/- cultivo si está indicado.
Haciendo intercambio vaginal por cultivo si está indicado
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3 meses para cada caso. Tiempo esperado alrededor de 18-24 meses para todo el período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed El Hefnawy, Msc, MD, Assistant professor of urology .Mansoura Urology and Nephrology Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS.19.03.540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .