Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocytberikad plasma för behandling av interstitiell cystit

5 oktober 2019 uppdaterad av: Ahmed Sobhy Elhefnawy, Mansoura University

Intravesikal instillation kontra submukosal injektion av trombocytberikad plasma för behandling av interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

En prospektiv randomiserad studie kommer att genomföras i syfte att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos trombocytberikad plasma för hantering av blåssmärta syndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

33

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Rekrytering
        • Ahmed S EL Hefnawy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nasr El TAbey, MD
        • Underutredare:
          • Mohamed Abd El razik, Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen interstitiell cystit/blåsan smärtsamt syndrom i mer än 3 månader kommer att inskrivas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anemi, blodsjukdomar, historia av bäckenbestrålning, malignitet i bäckenet och aktiv urinvägsinfektion om de inte behandlas, vesikal sten, gynekologiska störningar t.ex. myom och neurologiska störningar kommer att uteslutas. Patienter under 18 år kommer inte att tillåtas delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intravesikal instillation
Intravesikal instillation av blodplättsanrikad plasma varje vecka i 6 veckor
Biologisk: blodplättsanrikad plasma
PRP framställs via en tvåstegs centrifugeringsberedning av ett blodprov, som härdas med ett antikoagulant. Därefter appliceras antingen genom urinrörskateter i ena armen eller via submucosinjektion i ståndarknapp.
Aktiv komparator: submukosal injektion
submukosal injektion av blodplättsanrikad plasma
Biologisk: blodplättsanrikad plasma
PRP framställs via en tvåstegs centrifugeringsberedning av ett blodprov, som härdas med ett antikoagulant. Därefter appliceras antingen genom urinrörskateter i ena armen eller via submucosinjektion i ståndarknapp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektivitet mätt med global responsbedömning "GRA"
Tidsram: 3 månader för varje fall. Förväntad tid ca 18-24 månader för hela studietiden
Det kommer att mätas med global responsbedömning som huvudverktyg. Andra mätbara utfall inklusive visuell analog skala för smärta, Interstitiell Cystit Symptom Index (4 frågor) och Problem Index (4 frågor) (ICSI/ICPI). Dessa åtgärder kommer att samlas in efter varje session under behandlingsperioden och sedan 3 månader efter avslutad behandling
3 månader för varje fall. Förväntad tid ca 18-24 månader för hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet: graden av komplikationer och grad av komplikationer graderad av Dindo-Clavien klassificering
Tidsram: 3 månader för varje fall. Förväntad tid ca 18-24 månader för hela studietiden
patienter kommer att tillfrågas och observeras för alla förväntade biverkningar som hematuri, dysuri, alla läkemedelsreaktioner. De kommer att hållas för observation på sjukhus i 4 timmar efter förlossningen för behandling. Regelbunden rapportering av eventuella biverkningar via telefonsamtal eller vid nästa besök.
3 månader för varje fall. Förväntad tid ca 18-24 månader för hela studietiden
förekomst av urinvägsinfektion och gynekologisk infektion bland denna grupp
Tidsram: 3 månader för varje fall. Förväntad tid ca 18-24 månader för hela studietiden
genom att göra urinanalys+/- odling om indikerat. Genom att göra vaginalt byte mot kultur om så är indicerat
3 månader för varje fall. Förväntad tid ca 18-24 månader för hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed El Hefnawy, Msc, MD, Assistant professor of urology .Mansoura Urology and Nephrology Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS.19.03.540

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera