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Mit Blutplättchen angereichertes Plasma zur Behandlung von interstitieller Zystitis

5. Oktober 2019 aktualisiert von: Ahmed Sobhy Elhefnawy, Mansoura University

Intravesikale Instillation versus submuköse Injektion von mit Blutplättchen angereichertem Plasma zur Behandlung von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wird eine prospektive randomisierte Studie durchgeführt , deren Ziel es ist , die Wirksamkeit und Sicherheit von mit Blutplättchen angereichertem Plasma zur Behandlung des Blasenschmerzsyndroms zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ahmed S EL Hefnawy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nasr El TAbey, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed Abd El razik, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose von interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom für mehr als 3 Monate werden aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anämie, Bluterkrankungen, Bestrahlung des Beckens in der Anamnese, malignen Erkrankungen des Beckens und aktiver Harnwegsinfektion ohne Behandlung, Blasenstein, gynäkologischen Erkrankungen, z. Uterusmyome und neurologische Erkrankungen werden ausgeschlossen. Patienten unter 18 Jahren dürfen nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intravesikale Instillation
6 Wochen lang jede Woche intravesikale Instillation von mit Blutplättchen angereichertem Plasma
Biologisch: Blutplättchen-angereichertes Plasma
PRP wird über eine zweistufige Zentrifugationspräparation einer Blutprobe hergestellt, die mit einem Antikoagulans geheilt wird. Dann wird es entweder durch einen Harnröhrenkatheter in einen Arm oder durch submuköse Injektion in den anderen Arm appliziert.
Aktiver Komparator: submuköse Injektion
submuköse Injektion von mit Blutplättchen angereichertem Plasma
Biologisch: Blutplättchen-angereichertes Plasma
PRP wird über eine zweistufige Zentrifugationspräparation einer Blutprobe hergestellt, die mit einem Antikoagulans geheilt wird. Dann wird es entweder durch einen Harnröhrenkatheter in einen Arm oder durch submuköse Injektion in den anderen Arm appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen anhand der Bewertung des globalen Ansprechens „GRA“
Zeitfenster: 3 Monate jeweils. Erwartete Zeit etwa 18-24 Monate für den gesamten Studienzeitraum
Es wird durch die Bewertung der globalen Reaktion als Hauptinstrument gemessen. Andere messbare Ergebnisse, einschließlich visueller Analogskala für Schmerzen, Interstitial Cystitis Symptom Index (4 Fragen) und Problem Index (4 Fragen) (ICSI/ICPI). Diese Messungen werden nach jeder Sitzung während der Behandlungsdauer und dann 3 Monate nach Behandlungsende erhoben
3 Monate jeweils. Erwartete Zeit etwa 18-24 Monate für den gesamten Studienzeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Komplikationsrate und Komplikationsgrad, abgestuft nach Dindo-Clavien-Klassifikation
Zeitfenster: 3 Monate jeweils. Erwartete Zeit etwa 18-24 Monate für den gesamten Studienzeitraum
Die Patienten werden nach erwarteten unerwünschten Ereignissen wie Hämaturie, Dysurea oder Arzneimittelreaktionen befragt und beobachtet. Sie werden für 4 Stunden nach der Geburt zur Behandlung im Krankenhaus zur Beobachtung aufbewahrt. Regelmäßige Meldung von unerwünschten Ereignissen per Telefonanruf oder beim nächsten Besuch.
3 Monate jeweils. Erwartete Zeit etwa 18-24 Monate für den gesamten Studienzeitraum
Inzidenz von Harnwegsinfektionen und gynäkologischen Infektionen in dieser Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate jeweils. Erwartete Zeit etwa 18-24 Monate für den gesamten Studienzeitraum
B. durch Urinanalyse +/- Kultur, falls angezeigt. Durch Vaginaltausch gegen Kultur, falls angezeigt
3 Monate jeweils. Erwartete Zeit etwa 18-24 Monate für den gesamten Studienzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed El Hefnawy, Msc, MD, Assistant professor of urology .Mansoura Urology and Nephrology Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.19.03.540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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