Blodplateberiket plasma for behandling av interstitiell cystitt
5. oktober 2019 oppdatert av: Ahmed Sobhy Elhefnawy, Mansoura University
Intravesikal instillasjon versus submukosal injeksjon av blodplateanriket plasma for behandling av interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
En prospektiv randomisert studie vil bli utført med sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til blodplateanriket plasma for behandling av blæresmertesyndrom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Rekruttering
- Ahmed S EL Hefnawy
-
Ta kontakt med:
- Ahmed El Hefnay, MD
- Telefonnummer: 00201224285870
- E-post: a_s_elhefnawy@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Attya
- Telefonnummer: 00201090988587
- E-post: drmohamedattya4@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Nasr El TAbey, MD
-
Underetterforsker:
- Mohamed Abd El razik, Phd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen interstitiell cystitt/blære smertefullt syndrom i mer enn 3 måneder vil bli registrert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med anemi, blodsykdommer, historie med bekkenbestråling, malignitet i bekkenet og aktiv urinveisinfeksjon med mindre de er behandlet, vesikal stein, gynekologiske lidelser, f.eks. livmorfibroid og nevrologiske lidelser vil bli ekskludert. Pasienter under 18 år får ikke delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intravesikal instillasjon
Intravesikal instillasjon av blodplateanriket plasma hver uke i 6 uker
|
PRP fremstilles via et totrinns sentrifugeringspreparat av en blodprøve, som herdes med antikoagulant.
Deretter påføres enten gjennom urinrørskateter i den ene armen eller via submucos-injeksjon i den andre.
|
|
Aktiv komparator: submukosal injeksjon
submukosal injeksjon av blodplateanriket plasma
|
PRP fremstilles via et totrinns sentrifugeringspreparat av en blodprøve, som herdes med antikoagulant.
Deretter påføres enten gjennom urinrørskateter i den ene armen eller via submucos-injeksjon i den andre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt målt ved global responsvurdering "GRA"
Tidsramme: 3 måneder for hvert tilfelle. Forventet tid ca. 18-24 måneder for hele studieperioden
|
Det vil bli målt med global responsvurdering som hovedverktøy.
Andre målbare utfall inkludert visuell analog skala for smerte, interstitiell cystitt-symptomindeks (4 spørsmål) og problemindeks (4 spørsmål) (ICSI/ICPI).
Disse målene vil bli samlet inn etter hver økt under behandlingsperioden og deretter 3 måneder etter avsluttet behandling
|
3 måneder for hvert tilfelle. Forventet tid ca. 18-24 måneder for hele studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet: grad av komplikasjoner og grad av komplikasjoner gradert etter Dindo-Clavien klassifisering
Tidsramme: 3 måneder for hvert tilfelle. Forventet tid ca. 18-24 måneder for hele studieperioden
|
Pasienter vil bli spurt og observert for eventuelle forventede bivirkninger som hematuri, dysuri, enhver medikamentreaksjon.
De vil bli holdt til observasjon på sykehus i 4 timer etter fødselen for behandling.
Periodisk rapportering av uønskede hendelser via telefon eller ved neste besøk.
|
3 måneder for hvert tilfelle. Forventet tid ca. 18-24 måneder for hele studieperioden
|
|
forekomst av urinveisinfeksjon og gynekologisk infeksjon blant denne gruppen
Tidsramme: 3 måneder for hvert tilfelle. Forventet tid ca. 18-24 måneder for hele studieperioden
|
ved å gjøre urinanalyse+/- dyrking hvis indisert.
Ved å gjøre vaginalt bytte for kultur hvis indisert
|
3 måneder for hvert tilfelle. Forventet tid ca. 18-24 måneder for hele studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed El Hefnawy, Msc, MD, Assistant professor of urology .Mansoura Urology and Nephrology Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS.19.03.540
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .