Plasma enriquecido com plaquetas para tratamento de cistite intersticial
5 de outubro de 2019 atualizado por: Ahmed Sobhy Elhefnawy, Mansoura University
Instilação intravesical versus injeção submucosa de plasma enriquecido com plaquetas para tratamento de cistite intersticial/síndrome de dor vesical: um estudo controlado randomizado
Um estudo prospectivo randomizado será conduzido com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do plasma enriquecido em plaquetas para o manejo da síndrome da dor vesical.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
33
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Mansoura, Egito
- Recrutamento
- Ahmed S EL Hefnawy
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Contato:
- Ahmed El Hefnay, MD
- Número de telefone: 00201224285870
- E-mail: a_s_elhefnawy@yahoo.com
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Contato:
- Mohammed Attya
- Número de telefone: 00201090988587
- E-mail: drmohamedattya4@gmail.com
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Subinvestigador:
- Nasr El TAbey, MD
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Subinvestigador:
- Mohamed Abd El razik, Phd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão inscritos pacientes com diagnóstico de cistite intersticial/síndrome dolorosa da bexiga por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com anemia, distúrbios sanguíneos, histórico de irradiação pélvica, malignidade pélvica e infecção ativa do trato urinário, a menos que sejam tratados, cálculos vesicais, distúrbios ginecológicos, por exemplo. miomas uterinos e distúrbios neurológicos serão excluídos. Não será permitida a participação de pacientes menores de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: instilação intravesical
Instilação intravesical de plasma enriquecido com plaquetas todas as semanas durante 6 semanas
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O PRP é preparado por meio de uma preparação de centrifugação em duas etapas de uma amostra de sangue, que é curada com um anticoagulante.
Em seguida, pode ser aplicado através de cateter uretral em um braço ou via injeção submucosa em outro.
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Comparador Ativo: injeção submucosa
injeção submucosa de plasma enriquecido com plaquetas
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O PRP é preparado por meio de uma preparação de centrifugação em duas etapas de uma amostra de sangue, que é curada com um anticoagulante.
Em seguida, pode ser aplicado através de cateter uretral em um braço ou via injeção submucosa em outro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia medida pela avaliação de resposta global "GRA"
Prazo: 3 meses para cada caso. Tempo esperado de cerca de 18 a 24 meses para todo o período de estudo
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Será medido pela avaliação de resposta global como ferramenta principal.
Outros resultados mensuráveis, incluindo escala visual analógica para dor, Índice de Sintomas de Cistite Intersticial (4 questões) e Índice de Problemas (4 questões) (ICSI/ICPI).
Essas medidas serão coletadas após cada sessão durante o período de administração do tratamento e depois 3 meses após o término do tratamento
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3 meses para cada caso. Tempo esperado de cerca de 18 a 24 meses para todo o período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança: taxa de complicação e grau de complicações classificadas pela classificação de Dindo-Clavien
Prazo: 3 meses para cada caso. Tempo esperado de cerca de 18 a 24 meses para todo o período de estudo
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os pacientes serão questionados e observados quanto a quaisquer eventos adversos antecipados, como hematúria, disureia, qualquer reação medicamentosa.
Eles serão mantidos em observação no hospital por 4 horas após o parto para tratamento.
Relatório periódico de qualquer evento adverso por telefone ou durante a próxima visita.
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3 meses para cada caso. Tempo esperado de cerca de 18 a 24 meses para todo o período de estudo
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incidência de infecção do trato urinário e infecção ginecológica entre este grupo
Prazo: 3 meses para cada caso. Tempo esperado de cerca de 18 a 24 meses para todo o período de estudo
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fazendo análise de urina +/- cultura, se indicado.
Fazendo troca vaginal para cultura, se indicado
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3 meses para cada caso. Tempo esperado de cerca de 18 a 24 meses para todo o período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ahmed El Hefnawy, Msc, MD, Assistant professor of urology .Mansoura Urology and Nephrology Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.19.03.540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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