Plasma enrichi en plaquettes pour le traitement de la cystite interstitielle
5 octobre 2019 mis à jour par: Ahmed Sobhy Elhefnawy, Mansoura University
Instillation intravésicale versus injection sous-muqueuse de plasma enrichi en plaquettes pour le traitement de la cystite interstitielle/syndrome douloureux de la vessie : un essai contrôlé randomisé
Un essai prospectif randomisé sera mené dans le but d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma enrichi en plaquettes pour la prise en charge du syndrome de douleur vésicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
33
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Recrutement
- Ahmed S EL Hefnawy
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Contact:
- Ahmed El Hefnay, MD
- Numéro de téléphone: 00201224285870
- E-mail: a_s_elhefnawy@yahoo.com
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Contact:
- Mohammed Attya
- Numéro de téléphone: 00201090988587
- E-mail: drmohamedattya4@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Nasr El TAbey, MD
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Sous-enquêteur:
- Mohamed Abd El razik, Phd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec un diagnostic de cystite interstitielle / syndrome de vessie douloureuse depuis plus de 3 mois seront inscrits
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'anémie, de troubles sanguins, d'antécédents d'irradiation pelvienne, de malignité pelvienne et d'infection active des voies urinaires à moins qu'ils ne soient traités, de calculs vésicaux, de troubles gynécologiques, par ex. les fibromes utérins et les troubles neurologiques seront exclus. Les patients de moins de 18 ans ne seront pas autorisés à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: instillation intravésicale
Instillation intravésicale de plasma enrichi en plaquettes toutes les semaines pendant 6 semaines
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Le PRP est préparé via une préparation par centrifugation en deux étapes d'un échantillon de sang, qui est durci avec un anticoagulant.
Ensuite, soit avec un cathéter urétral dans un bras, soit par injection sous-muqueuse dans un autre bras.
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Comparateur actif: injection sous-muqueuse
injection sous-muqueuse de plasma enrichi en plaquettes
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Le PRP est préparé via une préparation par centrifugation en deux étapes d'un échantillon de sang, qui est durci avec un anticoagulant.
Ensuite, soit avec un cathéter urétral dans un bras, soit par injection sous-muqueuse dans un autre bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité telle que mesurée par l'évaluation de la réponse globale "GRA"
Délai: 3 mois pour chaque cas. Durée prévue d'environ 18 à 24 mois pour toute la période d'étude
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Il sera mesuré par l'évaluation de la réponse mondiale comme outil principal.
Autres résultats mesurables, y compris l'échelle visuelle analogique de la douleur, l'indice des symptômes de la cystite interstitielle (4 questions) et l'indice des problèmes (4 questions) (ICSI/ICPI).
Ces mesures seront recueillies après chaque séance pendant la période d'administration du traitement puis à 3 mois après la fin du traitement
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3 mois pour chaque cas. Durée prévue d'environ 18 à 24 mois pour toute la période d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité : taux de complications et grade de complications selon la classification de Dindo-Clavien
Délai: 3 mois pour chaque cas. Durée prévue d'environ 18 à 24 mois pour toute la période d'étude
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les patients seront interrogés et observés pour tout événement indésirable prévu comme l'hématurie, la dysurée, toute réaction médicamenteuse.
Ils seront gardés en observation à l'hôpital pendant 4 heures après l'accouchement pour traitement.
Signalement périodique de tout événement indésirable par appel téléphonique ou lors de la prochaine visite.
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3 mois pour chaque cas. Durée prévue d'environ 18 à 24 mois pour toute la période d'étude
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incidence des infections des voies urinaires et des infections gynécologiques dans ce groupe
Délai: 3 mois pour chaque cas. Durée prévue d'environ 18 à 24 mois pour toute la période d'étude
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en faisant une analyse d'urine +/- culture si indiqué.
En faisant un échange vaginal pour une culture si indiqué
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3 mois pour chaque cas. Durée prévue d'environ 18 à 24 mois pour toute la période d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed El Hefnawy, Msc, MD, Assistant professor of urology .Mansoura Urology and Nephrology Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2019
Première publication (Réel)
8 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS.19.03.540
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .