Verihiutalerikastettu plasma interstitiaalisen kystiitin hoitoon
lauantai 5. lokakuuta 2019 päivittänyt: Ahmed Sobhy Elhefnawy, Mansoura University
Rakkulansisäinen tiputus vs. verihiutalerikastetun plasman limakalvon alle annettava injektio interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus tehdään verihiutalerikastetun plasman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi virtsarakon kipuoireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
33
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Rekrytointi
- Ahmed S EL Hefnawy
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed El Hefnay, MD
- Puhelinnumero: 00201224285870
- Sähköposti: a_s_elhefnawy@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed Attya
- Puhelinnumero: 00201090988587
- Sähköposti: drmohamedattya4@gmail.com
-
Alatutkija:
- Nasr El TAbey, MD
-
Alatutkija:
- Mohamed Abd El razik, Phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kivulias oireyhtymä yli 3 kuukautta, otetaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on anemia, verisairauksia, lantion säteilytys, lantion pahanlaatuinen kasvain ja aktiivinen virtsatieinfektio, ellei niitä ole hoidettu, rakkulakivi, gynekologiset sairaudet, esim. kohdun fibroidit ja neurologiset sairaudet suljetaan pois. Alle 18-vuotiaat potilaat eivät voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: intravesikaalinen tiputus
Verihiutalerikastetun plasman suonensisäinen tiputtaminen joka viikko 6 viikon ajan
|
PRP valmistetaan kaksivaiheisella sentrifugoinnilla verinäytteestä, joka kovetetaan antikoagulantilla.
Sitten joko levitetään virtsaputken katetrin kautta toiseen käsivarteen tai submucos-injektion kautta toiseen käsivarteen.
|
|
Active Comparator: submukosaalinen injektio
verihiutalerikastetun plasman submukosaalinen injektio
|
PRP valmistetaan kaksivaiheisella sentrifugoinnilla verinäytteestä, joka kovetetaan antikoagulantilla.
Sitten joko levitetään virtsaputken katetrin kautta toiseen käsivarteen tai submucos-injektion kautta toiseen käsivarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus mitattuna globaalilla vastearviolla "GRA"
Aikaikkuna: 3 kuukautta kustakin tapauksesta. Arvioitu aika noin 18-24 kuukautta koko opiskelujakson aikana
|
Sitä mitataan päätyökaluna globaalilla vastausarviolla.
Muita mitattavia tuloksia, mukaan lukien visuaalinen analoginen kivun asteikko, interstitiaalinen kystiitin oireindeksi (4 kysymystä) ja ongelmaindeksi (4 kysymystä) (ICSI/ICPI).
Nämä mittaukset kerätään jokaisen istunnon jälkeen hoidon aikana ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
3 kuukautta kustakin tapauksesta. Arvioitu aika noin 18-24 kuukautta koko opiskelujakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus: komplikaatioiden määrä ja komplikaatioiden aste Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta kustakin tapauksesta. Arvioitu aika noin 18-24 kuukautta koko opiskelujakson aikana
|
potilailta kysytään ja tarkkaillaan mahdollisia odotettavissa olevia haittavaikutuksia, kuten hematuria, dysurea tai mikä tahansa lääkereaktio.
Heitä pidetään sairaalassa tarkkailua varten 4 tuntia synnytyksen jälkeen hoitoa varten.
Säännöllinen raportointi kaikista haittatapahtumista puhelimitse tai seuraavan käynnin aikana.
|
3 kuukautta kustakin tapauksesta. Arvioitu aika noin 18-24 kuukautta koko opiskelujakson aikana
|
|
virtsatieinfektioiden ja gynekologisten infektioiden ilmaantuvuus tässä ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta kustakin tapauksesta. Arvioitu aika noin 18-24 kuukautta koko opiskelujakson aikana
|
tekemällä virtsan analyysi +/- viljelmä tarvittaessa.
Vaihtamalla emätin viljelyyn tarvittaessa
|
3 kuukautta kustakin tapauksesta. Arvioitu aika noin 18-24 kuukautta koko opiskelujakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed El Hefnawy, Msc, MD, Assistant professor of urology .Mansoura Urology and Nephrology Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.19.03.540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .