Plazma obohacená krevními destičkami pro léčbu intersticiální cystitidy
5. října 2019 aktualizováno: Ahmed Sobhy Elhefnawy, Mansoura University
Intravezikální instilace versus submukózní injekce plazmy obohacené krevními destičkami pro léčbu intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Bude provedena prospektivní randomizovaná studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti plazmy obohacené krevními destičkami při léčbě syndromu bolesti močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
33
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Nábor
- Ahmed S EL Hefnawy
-
Kontakt:
- Ahmed El Hefnay, MD
- Telefonní číslo: 00201224285870
- E-mail: a_s_elhefnawy@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mohammed Attya
- Telefonní číslo: 00201090988587
- E-mail: drmohamedattya4@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nasr El TAbey, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed Abd El razik, Phd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni budou pacienti s diagnózou intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře po dobu delší než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anémií, krevními poruchami, ozářením pánve v anamnéze, zhoubným bujením pánve a aktivní infekcí močových cest, pokud nejsou léčeni, puchýřovými kameny, gynekologickými poruchami, např. děložní myom a neurologické poruchy budou vyloučeny. Pacienti mladší 18 let se nebudou moci zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intravezikální instilace
Intravezikální instilace plazmy obohacené krevními destičkami každý týden po dobu 6 týdnů
|
PRP se připravuje dvoustupňovou centrifugací vzorku krve, který je vytvrzen antikoagulantem.
Poté buď pomocí uretrálního katétru do jedné paže nebo submukózní injekcí do druhé paže.
|
|
Aktivní komparátor: submukózní injekce
submukózní injekce plazmy obohacené krevními destičkami
|
PRP se připravuje dvoustupňovou centrifugací vzorku krve, který je vytvrzen antikoagulantem.
Poté buď pomocí uretrálního katétru do jedné paže nebo submukózní injekcí do druhé paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost měřená globálním hodnocením odezvy "GRA"
Časové okno: 3 měsíce pro každý případ. Předpokládaná doba cca 18-24 měsíců po celou dobu studia
|
Bude měřena globálním hodnocením odezvy jako hlavním nástrojem.
Další měřitelné výsledky včetně vizuální analogové škály bolesti, indexu příznaků intersticiální cystitidy (4 otázky) a indexu problémů (4 otázky) (ICSI/ICPI).
Tato měření budou shromažďována po každém sezení během období podávání léčby a poté 3 měsíce po ukončení léčby
|
3 měsíce pro každý případ. Předpokládaná doba cca 18-24 měsíců po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost: míra komplikací a stupeň komplikací odstupňované podle Dindo-Clavienovy klasifikace
Časové okno: 3 měsíce pro každý případ. Předpokládaná doba cca 18-24 měsíců po celou dobu studia
|
pacienti budou dotázáni a sledováni ohledně jakýchkoli očekávaných nežádoucích účinků, jako je hematurie, dysurea, jakákoli reakce na léky.
Po porodu budou ponecháni na pozorování v nemocnici po dobu 4 hodin za účelem ošetření.
Pravidelné hlášení jakékoli nežádoucí příhody telefonicky nebo při příští návštěvě.
|
3 měsíce pro každý případ. Předpokládaná doba cca 18-24 měsíců po celou dobu studia
|
|
výskyt infekcí močových cest a gynekologických infekcí u této skupiny
Časové okno: 3 měsíce pro každý případ. Předpokládaná doba cca 18-24 měsíců po celou dobu studia
|
provedením analýzy moči +/- kultivace, pokud je to indikováno.
Provedením vaginální výměny za kultivaci, pokud je to indikováno
|
3 měsíce pro každý případ. Předpokládaná doba cca 18-24 měsíců po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed El Hefnawy, Msc, MD, Assistant professor of urology .Mansoura Urology and Nephrology Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS.19.03.540
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Peking University First HospitalDokončeno
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy