Thrombocytával dúsított plazma az intersticiális cystitis kezelésére
2019. október 5. frissítette: Ahmed Sobhy Elhefnawy, Mansoura University
Intra vesicalis instilláció a vérlemezkével dúsított plazma nyálkahártya alatti injekciójával szemben az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Prospektív randomizált vizsgálatot fognak végezni, amelynek célja a vérlemezkével dúsított plazma hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a hólyag fájdalom szindróma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
33
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom
- Toborzás
- Ahmed S EL Hefnawy
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed El Hefnay, MD
- Telefonszám: 00201224285870
- E-mail: a_s_elhefnawy@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed Attya
- Telefonszám: 00201090988587
- E-mail: drmohamedattya4@gmail.com
-
Alkutató:
- Nasr El TAbey, MD
-
Alkutató:
- Mohamed Abd El razik, Phd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az interstitialis cystitis/hólyagfájdalom szindróma több mint 3 hónapja diagnosztizált betegek felvétele
Kizárási kritériumok:
- Vérszegénység, vérbetegség, kismedencei besugárzás kórtörténetében, kismedencei rosszindulatú daganatok és aktív húgyúti fertőzés, ha nem kezelik, hólyagkő, nőgyógyászati rendellenességek, pl. a méh mióma és a neurológiai rendellenességek kizártak. 18 éven aluli betegek nem vehetnek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: intravesicalis instilláció
Thrombocytákkal dúsított plazma intravezikális instillációja hetente 6 héten keresztül
|
A PRP-t egy vérminta kétlépéses centrifugálásával állítják elő, amelyet véralvadásgátlóval kezelnek.
Ezután vagy húgycső katéteren keresztül kell felvinni az egyik karba, vagy submucos injekcióval a másikba.
|
|
Aktív összehasonlító: nyálkahártya alatti injekció
vérlemezkével dúsított plazma nyálkahártya alatti injekciója
|
A PRP-t egy vérminta kétlépéses centrifugálásával állítják elő, amelyet véralvadásgátlóval kezelnek.
Ezután vagy húgycső katéteren keresztül kell felvinni az egyik karba, vagy submucos injekcióval a másikba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hatékonyság a „GRA” globális válaszértékeléssel mérve
Időkeret: 3 hónap minden esetben. Várható idő kb. 18-24 hónap a teljes tanulmányi időszakra
|
Ezt fő eszközként a globális válaszértékeléssel fogják mérni.
Egyéb mérhető eredmények, köztük a fájdalom vizuális analóg skálája, az intersticiális cystitis tünetindex (4 kérdés) és a probléma index (4 kérdés) (ICSI/ICPI).
Ezeket az intézkedéseket a kezelés időtartama alatt minden ülés után, majd a kezelés befejezése után 3 hónappal meg kell gyűjteni
|
3 hónap minden esetben. Várható idő kb. 18-24 hónap a teljes tanulmányi időszakra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonság: a szövődmények aránya és a szövődmények fokozata a Dindo-Clavien besorolás szerint
Időkeret: 3 hónap minden esetben. Várható idő kb. 18-24 hónap a teljes tanulmányi időszakra
|
a betegeket megkérdezik és megfigyelik minden várható nemkívánatos eseményre, mint például hematuria, dysurea, bármilyen gyógyszerreakció.
Szülés után 4 órán keresztül kórházban tartják őket kezelés céljából.
Minden nemkívánatos esemény rendszeres jelentése telefonon vagy a következő látogatás során.
|
3 hónap minden esetben. Várható idő kb. 18-24 hónap a teljes tanulmányi időszakra
|
|
húgyúti fertőzések és nőgyógyászati fertőzések előfordulása ebben a csoportban
Időkeret: 3 hónap minden esetben. Várható idő kb. 18-24 hónap a teljes tanulmányi időszakra
|
vizelet elemzéssel+/- tenyésztéssel, ha indokolt.
Ha indokolt, hüvelycserével tenyészetre
|
3 hónap minden esetben. Várható idő kb. 18-24 hónap a teljes tanulmányi időszakra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed El Hefnawy, Msc, MD, Assistant professor of urology .Mansoura Urology and Nephrology Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS.19.03.540
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .