Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма для лечения интерстициального цистита

5 октября 2019 г. обновлено: Ahmed Sobhy Elhefnawy, Mansoura University

Внутрипузырная инстилляция по сравнению с подслизистой инъекцией обогащенной тромбоцитами плазмы для лечения интерстициального цистита/синдрома болей в мочевом пузыре: рандомизированное контролируемое исследование

Проспективное рандомизированное исследование будет проведено с целью оценки эффективности и безопасности плазмы, обогащенной тромбоцитами, для лечения синдрома боли в мочевом пузыре.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura, Египет
        • Рекрутинг
        • Ahmed S EL Hefnawy
        • Контакт:
          • Ahmed El Hefnay, MD
          • Номер телефона: 00201224285870
          • Электронная почта: a_s_elhefnawy@yahoo.com
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nasr El TAbey, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohamed Abd El razik, Phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты с диагнозом интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре в течение более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты с анемией, заболеваниями крови, облучением органов малого таза в анамнезе, злокачественными новообразованиями органов малого таза и активной инфекцией мочевыводящих путей, если не проводится лечение, пузырным камнем, гинекологическими заболеваниями, например. будут исключены миома матки и неврологические расстройства. К участию не допускаются пациенты моложе 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: внутрипузырная инстилляция
Внутрипузырная инстилляция плазмы, обогащенной тромбоцитами, каждую неделю в течение 6 недель.
Биологический: обогащенная тромбоцитами плазма
PRP готовят путем двухэтапного центрифугирования образца крови, обработанного антикоагулянтом. Затем либо через уретральный катетер в одну руку, либо через подслизистую инъекцию в другую руку.
Активный компаратор: подслизистая инъекция
подслизистая инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы
Биологический: обогащенная тромбоцитами плазма
PRP готовят путем двухэтапного центрифугирования образца крови, обработанного антикоагулянтом. Затем либо через уретральный катетер в одну руку, либо через подслизистую инъекцию в другую руку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность, измеренная глобальной оценкой ответа "GRA"
Временное ограничение: 3 месяца для каждого случая. Ожидаемое время около 18-24 месяцев на весь период обучения
Он будет измеряться глобальной оценкой реагирования в качестве основного инструмента. Другие измеримые исходы, включая визуальную аналоговую шкалу боли, Индекс симптомов интерстициального цистита (4 вопроса) и Индекс проблем (4 вопроса) (ICSI/ICPI). Эти показатели будут собираться после каждого сеанса в течение периода лечения, а затем через 3 месяца после окончания лечения.
3 месяца для каждого случая. Ожидаемое время около 18-24 месяцев на весь период обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность: частота осложнений и степень осложнений по классификации Dindo-Clavien
Временное ограничение: 3 месяца для каждого случая. Ожидаемое время около 18-24 месяцев на весь период обучения
пациентов будут спрашивать и наблюдать за любыми ожидаемыми нежелательными явлениями, такими как гематурия, дизурия, любая реакция на лекарство. Они будут находиться под наблюдением в больнице в течение 4 часов после родов для лечения. Периодическое сообщение о любом нежелательном явлении по телефону или во время следующего визита.
3 месяца для каждого случая. Ожидаемое время около 18-24 месяцев на весь период обучения
заболеваемость инфекциями мочевыводящих путей и гинекологическими инфекциями среди этой группы
Временное ограничение: 3 месяца для каждого случая. Ожидаемое время около 18-24 месяцев на весь период обучения
путем проведения анализа мочи +/- культуры, если указано. Сделав вагинальный обмен на культуру, если указано
3 месяца для каждого случая. Ожидаемое время около 18-24 месяцев на весь период обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed El Hefnawy, Msc, MD, Assistant professor of urology .Mansoura Urology and Nephrology Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS.19.03.540

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обогащенная тромбоцитами плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться