Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladeberiget plasma til behandling af interstitiel blærebetændelse

5. oktober 2019 opdateret af: Ahmed Sobhy Elhefnawy, Mansoura University

Intravesikal instillation versus submucosal injektion af blodpladeberiget plasma til behandling af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Der vil blive udført et prospektivt randomiseret forsøg med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​blodpladeberiget plasma til behandling af blæresmertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Rekruttering
        • Ahmed S EL Hefnawy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nasr El TAbey, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed Abd El razik, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen interstitiel blærebetændelse/blære smertefuldt syndrom i mere end 3 måneder vil blive indskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anæmi, blodsygdomme, anamnese med bækkenbestråling, bækkenkræft og aktiv urinvejsinfektion, medmindre de behandles, vesikal sten, gynækologiske lidelser f.eks. livmoderfibroid og neurologiske lidelser vil være udelukket. Patienter under 18 år får ikke lov til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intravesikal instillation
Intravesikal instillation af blodpladeberiget plasma hver uge i 6 uger
Biologisk: blodpladeberiget plasma
PRP fremstilles via et to-trins centrifugeringspræparat af en blodprøve, som hærdes med et antikoagulant. Derefter påføres enten gennem urinrørskateter i den ene arm eller via submucos-injektion i den anden.
Aktiv komparator: submucosal injektion
submucosal injektion af blodpladeberiget plasma
Biologisk: blodpladeberiget plasma
PRP fremstilles via et to-trins centrifugeringspræparat af en blodprøve, som hærdes med et antikoagulant. Derefter påføres enten gennem urinrørskateter i den ene arm eller via submucos-injektion i den anden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet målt ved global responsvurdering "GRA"
Tidsramme: 3 måneder for hver sag. Forventet tid omkring 18-24 måneder for hele studieperioden
Det vil blive målt ved global responsvurdering som hovedværktøj. Andre målbare resultater, herunder visuel analog skala for smerte, Interstitiel Cystitis Symptom Index (4 spørgsmål) og Problem Index (4 spørgsmål) (ICSI/ICPI). Disse mål vil blive indsamlet efter hver session i løbet af behandlingens periode og derefter 3 måneder efter behandlingens afslutning
3 måneder for hver sag. Forventet tid omkring 18-24 måneder for hele studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed: grad af komplikation og grad af komplikationer klassificeret efter Dindo-Clavien klassifikation
Tidsramme: 3 måneder for hver sag. Forventet tid omkring 18-24 måneder for hele studieperioden
patienter vil blive spurgt og observeret for eventuelle forventede bivirkninger som hæmaturi, dysuri, enhver lægemiddelreaktion. De vil blive holdt til observation på hospitalet i 4 timer efter fødslen til behandling. Periodisk rapportering af enhver uønsket hændelse via telefonopkald eller ved næste besøg.
3 måneder for hver sag. Forventet tid omkring 18-24 måneder for hele studieperioden
forekomst af urinvejsinfektion og gynækologisk infektion blandt denne gruppe
Tidsramme: 3 måneder for hver sag. Forventet tid omkring 18-24 måneder for hele studieperioden
ved at lave urinanalyse+/- dyrkning hvis indiceret. Ved at lave vaginalt bytte med dyrkning, hvis det er indiceret
3 måneder for hver sag. Forventet tid omkring 18-24 måneder for hele studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed El Hefnawy, Msc, MD, Assistant professor of urology .Mansoura Urology and Nephrology Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.19.03.540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med blodpladeberiget plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner