간질성 방광염 치료를 위한 혈소판 농축 혈장
2019년 10월 5일 업데이트: Ahmed Sobhy Elhefnawy, Mansoura University
간질성 방광염/방광 통증 증후군의 치료를 위한 혈소판 강화 혈장의 방광 내 점적 대 점막하 주사: 무작위 대조 시험
방광 통증 증후군 관리를 위한 혈소판 농축 혈장의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 시험이 실시될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Mansoura, 이집트
- 모병
- Ahmed S EL Hefnawy
-
연락하다:
- Ahmed El Hefnay, MD
- 전화번호: 00201224285870
- 이메일: a_s_elhefnawy@yahoo.com
-
연락하다:
- Mohammed Attya
- 전화번호: 00201090988587
- 이메일: drmohamedattya4@gmail.com
-
부수사관:
- Nasr El TAbey, MD
-
부수사관:
- Mohamed Abd El razik, Phd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 간질성 방광염/방광통증증후군 진단을 받은 환자를 대상으로 함
제외 기준:
- 빈혈, 혈액 질환, 골반 방사선 조사 병력, 골반 악성 종양, 치료하지 않는 활동성 요로 감염, 방광 결석, 부인과 질환(예: 자궁 섬유종 및 신경 장애는 제외됩니다. 18세 미만 환자는 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방광내 점적
6주 동안 매주 혈소판 농축 혈장의 방광내 주입
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PRP는 항응고제로 치료되는 혈액 샘플의 2단계 원심분리 준비를 통해 준비됩니다.
그런 다음 한쪽 팔에 요도 카테터를 통해 적용하거나 다른 쪽 팔에 점막하 주사를 통해 적용합니다.
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활성 비교기: 점막하 주사
혈소판 농축 혈장의 점막하 주사
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PRP는 항응고제로 치료되는 혈액 샘플의 2단계 원심분리 준비를 통해 준비됩니다.
그런 다음 한쪽 팔에 요도 카테터를 통해 적용하거나 다른 쪽 팔에 점막하 주사를 통해 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 반응 평가 "GRA"에 의해 측정된 효능
기간: 건당 3개월. 전체 학습 기간 동안 약 18-24개월의 예상 시간
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주요 도구로 글로벌 응답 평가에 의해 측정됩니다.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도, 간질성 방광염 증상 지수(4개 질문) 및 문제 지수(4개 질문)(ICSI/ICPI)를 포함한 기타 측정 가능한 결과.
이러한 조치는 치료 기간 동안 매 세션 후, 치료 종료 후 3개월에 수집됩니다.
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건당 3개월. 전체 학습 기간 동안 약 18-24개월의 예상 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 : Dindo-Clavien 분류에 따른 합병증 발생률 및 합병증 등급
기간: 건당 3개월. 전체 학습 기간 동안 약 18-24개월의 예상 시간
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환자는 혈뇨, 배뇨곤란, 약물 반응과 같은 예상되는 부작용에 대해 질문을 받고 관찰될 것입니다.
그들은 치료를 위해 분만 후 4시간 동안 병원에서 관찰을 위해 보관될 것입니다.
전화 통화 또는 다음 방문 동안 부작용에 대한 정기적인 보고.
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건당 3개월. 전체 학습 기간 동안 약 18-24개월의 예상 시간
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이 그룹의 요로 감염 및 부인과 감염 발생률
기간: 건당 3개월. 전체 학습 기간 동안 약 18-24개월의 예상 시간
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필요한 경우 소변 분석+/- 배양을 수행합니다.
필요한 경우 배양을 위해 질 교체를 수행합니다.
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건당 3개월. 전체 학습 기간 동안 약 18-24개월의 예상 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed El Hefnawy, Msc, MD, Assistant professor of urology .Mansoura Urology and Nephrology Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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