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Plasma arricchito di piastrine per il trattamento della cistite interstiziale

5 ottobre 2019 aggiornato da: Ahmed Sobhy Elhefnawy, Mansoura University

Instillazione intravescicale rispetto all'iniezione sottomucosa di plasma arricchito di piastrine per il trattamento della cistite interstiziale/sindrome del dolore alla vescica: uno studio controllato randomizzato

Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato volto a valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma arricchito di piastrine per la gestione della sindrome da dolore vescicale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Reclutamento
        • Ahmed S EL Hefnawy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nasr El TAbey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Abd El razik, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati pazienti con diagnosi di cistite interstiziale/sindrome dolorosa della vescica da più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anemia, disturbi del sangue, anamnesi di irradiazione pelvica, neoplasia pelvica e infezione attiva del tratto urinario se non trattata, calcolosi vescicale, disturbi ginecologici, ad es. saranno esclusi fibroma uterino e disturbi neurologici. I pazienti di età inferiore ai 18 anni non potranno partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: instillazione intravescicale
Instillazione intravescicale di plasma arricchito in piastrine ogni settimana per 6 settimane
Biologico: plasma arricchito di piastrine
Il PRP viene preparato tramite una preparazione per centrifugazione in due fasi di un campione di sangue, che viene curato con un anticoagulante. Quindi può essere applicato tramite catetere uretrale in un braccio o tramite iniezione sottomucosa nell'altro.
Comparatore attivo: iniezione sottomucosa
iniezione sottomucosa di plasma arricchito in piastrine
Biologico: plasma arricchito di piastrine
Il PRP viene preparato tramite una preparazione per centrifugazione in due fasi di un campione di sangue, che viene curato con un anticoagulante. Quindi può essere applicato tramite catetere uretrale in un braccio o tramite iniezione sottomucosa nell'altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia misurata dalla valutazione della risposta globale "GRA"
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni caso. Tempo previsto circa 18-24 mesi per l'intero periodo di studio
Sarà misurato dalla valutazione della risposta globale come strumento principale. Altri risultati misurabili tra cui la scala analogica visiva per il dolore, l'indice dei sintomi della cistite interstiziale (4 domande) e l'indice dei problemi (4 domande) (ICSI/ICPI). Queste misure saranno raccolte dopo ogni sessione durante il periodo di somministrazione del trattamento poi a 3 mesi dopo la fine del trattamento
3 mesi per ogni caso. Tempo previsto circa 18-24 mesi per l'intero periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza: tasso di complicanze e grado di complicanze classificate secondo la classificazione Dindo-Clavien
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni caso. Tempo previsto circa 18-24 mesi per l'intero periodo di studio
ai pazienti verrà chiesto e osservato per eventuali eventi avversi previsti come ematuria, disurea, qualsiasi reazione al farmaco. Saranno tenuti in osservazione in ospedale per 4 ore dopo il parto per il trattamento. Segnalazione periodica di qualsiasi evento avverso tramite telefonata o durante la visita successiva.
3 mesi per ogni caso. Tempo previsto circa 18-24 mesi per l'intero periodo di studio
incidenza di infezione del tratto urinario e infezione ginecologica tra questo gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni caso. Tempo previsto circa 18-24 mesi per l'intero periodo di studio
effettuando l'analisi delle urine +/- coltura se indicato. Effettuando lo scambio vaginale con la coltura, se indicato
3 mesi per ogni caso. Tempo previsto circa 18-24 mesi per l'intero periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed El Hefnawy, Msc, MD, Assistant professor of urology .Mansoura Urology and Nephrology Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS.19.03.540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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