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富血小板血浆治疗间质性膀胱炎

2019年10月5日 更新者：Ahmed Sobhy Elhefnawy、Mansoura University

膀胱内滴注与粘膜下注射富含血小板的血浆治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征：一项随机对照试验

将进行一项前瞻性随机试验，旨在评估富含血小板的血浆治疗膀胱疼痛综合征的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

33

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Mansoura、埃及
        • 招聘中
        • Ahmed S EL Hefnawy
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Nasr El TAbey, MD
        • 副研究员：
          • Mohamed Abd El razik, Phd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 诊断为间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征超过 3 个月的患者将被纳入

排除标准：

  • 患有贫血、血液病、盆腔放疗史、盆腔恶性肿瘤和未经治疗的活动性尿路感染、膀胱结石、妇科疾病的患者，例如 子宫肌瘤和神经系统疾病将被排除在外。 未满 18 岁的患者不得参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：膀胱内滴注
每周膀胱内滴注富含血小板的血浆，持续 6 周
生物：富血小板血浆
PRP 是通过血样的两步离心制备制备的，该血样用抗凝剂固化。 然后在一只手臂上通过导尿管或通过粘膜下注射在另一只手臂上施用。
有源比较器：粘膜下注射
富血小板血浆粘膜下注射
生物：富血小板血浆
PRP 是通过血样的两步离心制备制备的，该血样用抗凝剂固化。 然后在一只手臂上通过导尿管或通过粘膜下注射在另一只手臂上施用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过全球反应评估“GRA”衡量的功效
大体时间：每个案例3个月。整个学习期间的预计时间约为18-24个月
它将以全球响应评估为主要工具进行衡量。 其他可测量的结果包括疼痛视觉模拟量表、间质性膀胱炎症状指数（4 个问题）和问题指数（4 个问题）(ICSI/ICPI)。 这些措施将在治疗期间每次会议后收集，然后在治疗结束后 3 个月收集
每个案例3个月。整个学习期间的预计时间约为18-24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：按 Dindo-Clavien 分类分级的并发症发生率和等级
大体时间：每个案例3个月。整个学习期间的预计时间约为18-24个月
将询问和观察患者是否有任何预期的不良事件，如血尿、尿痛、任何药物反应。 产后需留院观察4小时，以接受治疗。 通过电话或下次就诊时定期报告任何不良事件。
每个案例3个月。整个学习期间的预计时间约为18-24个月
本组尿路感染和妇科感染的发生率
大体时间：每个案例3个月。整个学习期间的预计时间约为18-24个月
通过进行尿液分析+/-培养（如果需要）。 如果需要，通过阴道交换进行培养
每个案例3个月。整个学习期间的预计时间约为18-24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

调查人员

  • 首席研究员：Ahmed El Hefnawy, Msc, MD、Assistant professor of urology .Mansoura Urology and Nephrology Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月20日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月5日

首次发布 (实际的)

2019年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月5日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS.19.03.540

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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