Met bloedplaatjes verrijkt plasma voor de behandeling van interstitiële cystitis
5 oktober 2019 bijgewerkt door: Ahmed Sobhy Elhefnawy, Mansoura University
Intravesicale instillatie versus submucosale injectie van met bloedplaatjes verrijkt plasma voor de behandeling van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er zal een prospectieve, gerandomiseerde studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van met bloedplaatjes verrijkt plasma voor de behandeling van blaaspijnsyndroom te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Werving
- Ahmed S EL Hefnawy
-
Contact:
- Ahmed El Hefnay, MD
- Telefoonnummer: 00201224285870
- E-mail: a_s_elhefnawy@yahoo.com
-
Contact:
- Mohammed Attya
- Telefoonnummer: 00201090988587
- E-mail: drmohamedattya4@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Nasr El TAbey, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed Abd El razik, Phd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van interstitiële cystitis/blaaspijnlijk syndroom gedurende meer dan 3 maanden zullen worden ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bloedarmoede, bloedaandoeningen, voorgeschiedenis van bekkenbestraling, bekkenmaligniteit en actieve urineweginfectie tenzij behandeld, blaassteen, gynaecologische aandoeningen b.v. baarmoederfibroom en neurologische aandoeningen worden uitgesloten. Patiënten jonger dan 18 jaar mogen niet deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: intravesicale instillatie
Intravesicale instillatie van bloedplaatjesverrijkt plasma elke week gedurende 6 weken
|
PRP wordt bereid via een tweestaps centrifugatiebereiding van een bloedmonster, dat wordt uitgehard met een antistollingsmiddel.
Vervolgens kan het worden aangebracht via een urethrale katheter in één arm of via submucosinjectie in een andere arm.
|
|
Actieve vergelijker: submucosale injectie
submucosale injectie van met bloedplaatjes verrijkt plasma
|
PRP wordt bereid via een tweestaps centrifugatiebereiding van een bloedmonster, dat wordt uitgehard met een antistollingsmiddel.
Vervolgens kan het worden aangebracht via een urethrale katheter in één arm of via submucosinjectie in een andere arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid zoals gemeten door globale responsbeoordeling "GRA"
Tijdsspanne: 3 maanden voor elk geval. Verwachte tijd ongeveer 18-24 maanden voor de hele studieperiode
|
Het zal worden gemeten aan de hand van een globale responsbeoordeling als belangrijkste instrument.
Andere meetbare resultaten, waaronder een visueel analoge schaal voor pijn, interstitiële cystitis-symptoomindex (4 vragen) en probleemindex (4 vragen) (ICSI/ICPI).
Deze maatregelen zullen worden verzameld na elke sessie tijdens de toedieningsperiode van de behandeling en vervolgens 3 maanden na het einde van de behandeling
|
3 maanden voor elk geval. Verwachte tijd ongeveer 18-24 maanden voor de hele studieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid: complicatiegraad en graad van complicaties gerangschikt volgens de Dindo-Clavien-classificatie
Tijdsspanne: 3 maanden voor elk geval. Verwachte tijd ongeveer 18-24 maanden voor de hele studieperiode
|
patiënten zullen worden gevraagd en geobserveerd voor eventuele verwachte bijwerkingen zoals hematurie, dysurea, elke geneesmiddelreactie.
Ze worden gedurende 4 uur na de bevalling ter observatie in het ziekenhuis gehouden voor behandeling.
Periodiek melden van ongewenste voorvallen per telefoon of bij een volgend bezoek.
|
3 maanden voor elk geval. Verwachte tijd ongeveer 18-24 maanden voor de hele studieperiode
|
|
incidentie van urineweginfectie en gynaecologische infectie in deze groep
Tijdsspanne: 3 maanden voor elk geval. Verwachte tijd ongeveer 18-24 maanden voor de hele studieperiode
|
door het doen van urine-analyse+/- kweek indien geïndiceerd.
Door vaginale ruil te doen voor kweek indien geïndiceerd
|
3 maanden voor elk geval. Verwachte tijd ongeveer 18-24 maanden voor de hele studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed El Hefnawy, Msc, MD, Assistant professor of urology .Mansoura Urology and Nephrology Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS.19.03.540
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .