Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze wzbogacone płytkami krwi do leczenia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego

5 października 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Sobhy Elhefnawy, Mansoura University

Wkraplanie dopęcherzowe a wstrzyknięcie podśluzówkowe osocza wzbogaconego w płytki krwi w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego: randomizowana, kontrolowana próba

Przeprowadzone zostanie prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa osocza bogatopłytkowego w leczeniu zespołu bólowego pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ahmed S EL Hefnawy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nasr El TAbey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Abd El razik, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem śródmiąższowego zapalenia pęcherza/zespołu bolesnego pęcherza przez ponad 3 miesiące zostaną włączeni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedokrwistością, zaburzeniami krwi, napromienianiem miednicy w wywiadzie, nowotworem złośliwym miednicy i czynną infekcją dróg moczowych, o ile nie jest leczona, kamicą pęcherzową, zaburzeniami ginekologicznymi, np. wykluczone zostaną mięśniaki macicy i zaburzenia neurologiczne. Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 roku życia nie będą dopuszczeni do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wkraplanie dopęcherzowe
Dopęcherzowe wkraplanie osocza bogatopłytkowego co tydzień przez 6 tygodni
Biologiczny: osocze wzbogacone płytkami krwi
PRP jest przygotowywany poprzez dwuetapowe wirowanie próbki krwi, która jest utwardzana antykoagulantem. Następnie albo przez cewnik cewkowy w jednym ramieniu, albo przez wstrzyknięcie podśluzówkowe w drugim ramieniu.
Aktywny komparator: iniekcja podśluzówkowa
podśluzówkowa iniekcja osocza wzbogaconego w płytki krwi
Biologiczny: osocze wzbogacone płytkami krwi
PRP jest przygotowywany poprzez dwuetapowe wirowanie próbki krwi, która jest utwardzana antykoagulantem. Następnie albo przez cewnik cewkowy w jednym ramieniu, albo przez wstrzyknięcie podśluzówkowe w drugim ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność mierzona globalną oceną odpowiedzi „GRA”
Ramy czasowe: 3 miesiące na każdą sprawę. Przewidywany czas około 18-24 miesięcy na cały okres studiów
Zostanie to zmierzone za pomocą globalnej oceny reakcji jako głównego narzędzia. Inne mierzalne wyniki, w tym wizualna skala analogowa bólu, wskaźnik objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (4 pytania) i wskaźnik problemów (4 pytania) (ICSI/ICPI). Pomiary te będą zbierane po każdej sesji w okresie podawania kuracji, a następnie po 3 miesiącach od zakończenia kuracji
3 miesiące na każdą sprawę. Przewidywany czas około 18-24 miesięcy na cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo: częstość powikłań i stopień powikłań według klasyfikacji Dindo-Claviena
Ramy czasowe: 3 miesiące na każdą sprawę. Przewidywany czas około 18-24 miesięcy na cały okres studiów
pacjenci będą pytani i obserwowani pod kątem wszelkich przewidywanych działań niepożądanych, takich jak krwiomocz, dyzuria, jakakolwiek reakcja na lek. Będą trzymane na obserwacji w szpitalu przez 4 godziny po porodzie w celu leczenia. Okresowe zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych telefonicznie lub podczas kolejnej wizyty.
3 miesiące na każdą sprawę. Przewidywany czas około 18-24 miesięcy na cały okres studiów
częstości występowania infekcji dróg moczowych i infekcji ginekologicznych w tej grupie
Ramy czasowe: 3 miesiące na każdą sprawę. Przewidywany czas około 18-24 miesięcy na cały okres studiów
wykonując analizę moczu +/- posiew, jeśli jest to wskazane. Wykonując wymianę pochwy na posiew, jeśli jest to wskazane
3 miesiące na każdą sprawę. Przewidywany czas około 18-24 miesięcy na cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed El Hefnawy, Msc, MD, Assistant professor of urology .Mansoura Urology and Nephrology Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS.19.03.540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na osocze wzbogacone płytkami krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj