ポイントオブケア（Chedza）におけるナノセンサーベースのがん診断の実現可能性と精度 (Chedza)
2022年4月26日 更新者：Scott Dryden-Peterson、Harvard School of Public Health (HSPH)
がんの疑いのある患者の悪性腫瘍を診断するための、治療に近い新しいモダリティの前向き実行可能性および検証研究。
調査の概要
詳細な説明
ボツワナにおける悪性腫瘍の診断のための新しいコントラスト マイクロハログラフィー (CEM) デバイスの前向きな実現可能性と検証の研究。
リンパ腫または乳癌の可能性を評価するために細針吸引（FNA）または経皮的生検が必要であるとプロバイダによって特定された同意患者は、標準的な診断手順を受けます。
同時に、これらの患者は、ポータブルの新しいナノセンサー ベースのデバイス (CEM) を使用して追加の FNA 流体をテストします。
標準的な解剖学的病理学、フローサイトメトリー、および/または細胞診から行われた診断は、CEM プラットフォームを使用して行われた診断と比較されます。
CEM プラットフォームの実現可能性と受容性の評価が行われます。
CEM プラットフォームのトレーニング要件の評価が完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gaborone、ボツワナ
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボツワナ市民
- 年齢 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- リンパ系悪性腫瘍または乳癌の可能性を診断するための触知可能な異常（生検、結節/腫瘤切除、または穿刺吸引）の診断手順を受ける
除外基準:
- 非自発的投獄（刑務所、拘置所など）
- 合併症のリスクが高いと予想される内臓または部位を含む手技
- -既知の血友病または他の出血性疾患として定義される重度の出血のリスクの増加、過去1週間の抗凝固剤の使用（アスピリンまたは他のNSAIDSを除く）、進行した肝疾患、または臨床医によって決定されたその他の状態手順の出血リスクを大幅に増加させる
- 既知の妊娠
- -現在の集中治療室への入院、低血圧（収縮期血圧<100mmHg）、低酸素血症（部屋の空気でO2飽和度<94％）、または臨床医によって決定されたその他の状態によって定義される重篤な病気 手順の生理学的耐性を大幅に低下させる
- 処置のリスクを著しく増大させるために処置を行う臨床医が感じるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準診断とCEMプラットフォーム
参加者は、CEMプラットフォームによる標準的な診断アプローチと評価を受けます
|
CEM装置で評価した細針吸引物
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非ホジキンリンパ腫の診断精度
時間枠：1日目、診断時
|
標準的な診断アプローチと比較したCEMの精度（評価された総数のうちの真陽性と真陰性の割合）。
|
1日目、診断時
|
|
浸潤性乳がんの診断精度
時間枠：1日目、診断時
|
標準的な診断アプローチと比較したCEMの精度（評価された総数のうちの真陽性と真陰性の割合）。
|
1日目、診断時
|
|
診断までの時間
時間枠：1日目、診断時
|
診断手順から担当臨床医が検査結果を知るまでの時間
|
1日目、診断時
|
|
CEM プラットフォームを使用したテストの習熟度
時間枠：1日目 研修終了時
|
CEM プラットフォームを使用する習熟度を備えた、さまざまな検査室での経験とトレーニング モダリティを持つ担当者の割合
|
1日目 研修終了時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非ホジキンリンパ腫のサブタイプ診断 (侵攻性 vs. 緩慢性) の精度
時間枠：1日目、診断時
|
標準的な診断アプローチと比較したCEMの精度（非ホジキンリンパ腫の総数に対する真陽性と真陰性の割合）。
|
1日目、診断時
|
|
浸潤性乳がんの分子サブタイプ診断の精度
時間枠：1日目、診断時
|
エストロゲン受容体陽性、トリプル陰性、およびその他のエストロゲン受容体陰性への浸潤性乳がんの分子サブタイプ診断の精度 (浸潤性乳がんの総数に対する真陽性と真陰性の割合) を標準的な診断アプローチと比較カテゴリ。
|
1日目、診断時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Scott Dryden-Peterson, MD, MSc、Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2021年9月20日
研究の完了 (実際)
2021年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月5日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全に匿名化されたデータは、IRB の承認 (ボツワナおよび米国委員会) の受領後、調査官と共有できます。
IPD 共有時間枠
一次分析の完了後。
IPD 共有アクセス基準
必要な IRB の承認 (ボツワナおよび米国) に従って共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。