Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanosensoreihin perustuvan syöpädiagnoosin toteutettavuus ja tarkkuus hoitopisteessä (Chedza) (Chedza)

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Uuden, hoitoa lähellä olevan menetelmän tuleva toteutettavuus- ja validointitutkimus syöpäepäiltyjen pahanlaatuisten kasvainten diagnosoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uuden kontrastimikrohalografialaitteen (CEM) mahdollinen toteutettavuus- ja validointitutkimus pahanlaatuisten kasvainten diagnosoimiseksi Botswanassa. Suostuville potilaille, joiden palveluntarjoajat ovat todenneet, että he tarvitsevat hienon neula-aspiraatin (FNA) tai perkutaanisen biopsian mahdollisen lymfooman tai rintasyövän arvioimiseksi, läpikäyvät standardidiagnostiikan. Samaan aikaan näille potilaille testataan lisää FNA-nestettä kannettavalla uudella nanosensoripohjaisella laitteella (CEM). Standardin anatomisen patologian, virtaussytometrian ja/tai sytologian perusteella tehtyä diagnoosia verrataan CEM-alustalla tehtyyn diagnoosiin. CEM-alustan toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointi suoritetaan. CEM-alustan koulutusvaatimusten arviointi valmistuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Botswanan kansalainen
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Diagnostinen toimenpide palpoitavan poikkeavuuden vuoksi (biopsia, solmu-/massaresektio tai hienoneulainen aspiraatio) mahdollisen lymfaattisen pahanlaatuisuuden tai rintasyövän diagnosoimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tahdonvastainen vangitseminen (vankila, vankila jne.)
  • Toimenpiteet, jotka koskevat sisäelimiä tai paikkoja, joissa oletetaan olevan kohonnut komplikaatioriski
  • Lisääntynyt vakavan verenvuodon riski, joka määritellään tunnetuksi hemofiliaksi tai muuksi verenvuotohäiriöksi, antikoagulanttien käyttö viime viikolla (ei sisällä aspiriinia tai muita tulehduskipulääkkeitä), pitkälle edennyt maksasairaus tai muu sairaus, jonka lääkäri on määrittänyt lisäävän merkittävästi toimenpiteen verenvuotoriskiä
  • Tunnettu raskaus
  • Kriittinen sairaus, joka on määritelty nykyisen tehohoitohoidon perusteella, hypotensio (systolinen verenpaine < 100 mmHg), hypoksemia (O2-saturaatio <94 % huoneilmassa) tai muu kliinikko määrittelemä tila, joka vähentää merkittävästi toimenpiteen fysiologista sietokykyä
  • Muu toimenpiteen suorittavan lääkärin tuntema tila, joka lisää merkittävästi toimenpiteen riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vakiodiagnoosi ja CEM-alusta
Osallistujat saavat standardin diagnostisen lähestymistavan ja arvioinnin CEM-alustalta
Diagnostinen testi: Kontrastimikrohalografia (CEM)
Hienot neulan aspiraatiot arvioitu CEM-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-Hodgkin-lymfooman diagnoosin tarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 diagnoosin aikaan
CEM:n tarkkuus (todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten osuus arvioiduista kokonaismäärästä) verrattuna tavanomaiseen diagnostiseen lähestymistapaan.
Päivä 1 diagnoosin aikaan
Invasiivisen rintasyövän diagnoosin tarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 diagnoosin aikaan
CEM:n tarkkuus (todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten osuus arvioiduista kokonaismäärästä) verrattuna tavanomaiseen diagnostiseen lähestymistapaan.
Päivä 1 diagnoosin aikaan
Diagnoosin aika
Aikaikkuna: Päivä 1 diagnoosin aikaan
Aika diagnostisesta toimenpiteestä siihen, että hoitava kliinikko tietää testituloksen
Päivä 1 diagnoosin aikaan
Testaustaito CEM-alustalla
Aikaikkuna: Päivä 1, koulutuksen päätyttyä
Osuus henkilöstöstä, jolla on vaihteleva laboratoriokokemus ja koulutustavat, joilla on pätevyys CEM-alustan avulla
Päivä 1, koulutuksen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-Hodgkin-lymfooman alatyypin diagnoosin tarkkuus (aggressiivinen vs. indolentti)
Aikaikkuna: Päivä 1 diagnoosin aikaan
CEM:n tarkkuus (todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten osuus non-Hodgkin-lymfooman kokonaismäärästä) verrattuna tavanomaiseen diagnostiseen lähestymistapaan.
Päivä 1 diagnoosin aikaan
Tarkkuus invasiivisen rintasyövän molekyylialatyypin diagnoosiin
Aikaikkuna: Päivä 1 diagnoosin aikaan
Tarkkuus (todella positiivisten ja todellisten negatiivisten osuus invasiivisten rintasyöpien kokonaismäärästä) verrattuna tavanomaiseen diagnostiseen lähestymistapaan invasiivisen rintasyövän molekyylialatyypin diagnosoimiseksi estrogeenireseptoripositiiviseksi, kolminkertaisesti negatiiviseksi ja muuksi estrogeenireseptori negatiiviseksi luokat.
Päivä 1 diagnoosin aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harvard School of Public Health (HSPH)

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHP0111
  • UH3CA202637 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysin anonymisoituja tietoja voidaan jakaa tutkijoille onnistuneen IRB-hyväksynnän saatuaan (Botswanan ja Yhdysvaltojen komiteat).

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaisen analyysin valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jakaminen vaaditun IRB-hyväksynnän jälkeen (Botswana ja Yhdysvallat).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastimikrohalografia (CEM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa