基于纳米传感器的即时癌症诊断的可行性和准确性 (Chedza) (Chedza)
2022年4月26日 更新者：Scott Dryden-Peterson、Harvard School of Public Health (HSPH)
一种用于诊断癌症嫌疑人恶性肿瘤的新型近距离护理模式的前瞻性可行性和验证研究。
研究概览
详细说明
用于博茨瓦纳恶性肿瘤诊断的新型对比显微光晕 (CEM) 设备的前瞻性可行性和验证研究。
由其提供者确定需要细针穿刺 (FNA) 或经皮活检以评估可能的淋巴瘤或乳腺癌的同意患者将接受标准诊断程序。
同时，这些患者将使用便携式新型基于纳米传感器的设备 (CEM) 测试额外的 FNA 液体。
将通过标准解剖病理学、流式细胞术和/或细胞学做出的诊断与使用 CEM 平台做出的诊断进行比较。
将对 CEM 平台的可行性和可接受性进行评估。
CEM 平台的培训需求评估将完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gaborone、博茨瓦纳
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 博茨瓦纳公民
- 年满 18 岁
- 能够并愿意提供知情同意
- 正在接受可触及异常的诊断程序（活检、淋巴结/肿块切除或细针穿刺）以诊断可能的淋巴恶性肿瘤或乳腺癌
排除标准：
- 非自愿监禁（监狱、监狱等）
- 涉及内部器官或部位的手术预计会增加并发症的风险
- 严重出血的风险增加，定义为已知的血友病或其他出血性疾病、过去一周使用抗凝剂（不包括阿司匹林或其他非甾体抗炎药）、晚期肝病或临床医生确定会显着增加手术出血风险的其他情况
- 已知怀孕
- 由当前入住重症监护病房、低血压（收缩压<100mmHg）、低氧血症（室内空气中 O2 饱和度 <94%）或临床医生确定会显着降低手术生理耐受性的其他情况定义的危重疾病
- 执行程序的临床医生认为会显着增加程序风险的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准诊断和CEM平台
参与者将通过 CEM 平台获得标准诊断方法和评估
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由 CEM 设备评估的细针抽吸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非霍奇金淋巴瘤诊断的准确性
大体时间：第 1 天，诊断时
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与标准诊断方法相比，CEM 的准确性（真阳性和真阴性占评估总数的比例）。
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第 1 天，诊断时
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浸润性乳腺癌诊断的准确性
大体时间：第 1 天，诊断时
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与标准诊断方法相比，CEM 的准确性（真阳性和真阴性占评估总数的比例）。
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第 1 天，诊断时
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诊断时间
大体时间：第 1 天，诊断时
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从诊断程序到治疗临床医生知道测试结果的时间
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第 1 天，诊断时
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熟练使用CEM平台进行测试
大体时间：第 1 天，培训结束时
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熟练使用 CEM 平台的具有不同实验室经验和培训方式的人员比例
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第 1 天，培训结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非霍奇金淋巴瘤亚型诊断（侵袭性与惰性）的准确性
大体时间：第 1 天，诊断时
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与标准诊断方法相比，CEM 的准确性（非霍奇金淋巴瘤总数中真阳性和真阴性的比例）。
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第 1 天，诊断时
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浸润性乳腺癌分子亚型诊断的准确性
大体时间：第 1 天，诊断时
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与标准诊断方法相比，将浸润性乳腺癌分子亚型诊断为雌激素受体阳性、三阴性和其他雌激素受体阴性的准确性（真阳性和真阴性占浸润性乳腺癌总数的比例）类别。
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第 1 天，诊断时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Scott Dryden-Peterson, MD, MSc、Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月20日
研究完成 (实际的)
2021年9月20日
研究注册日期
首次提交
2019年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月5日
首次发布 (实际的)
2019年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在成功收到 IRB 批准（博茨瓦纳和美国委员会）后，可以将完全匿名的数据共享给调查人员。
IPD 共享时间框架
完成初步分析后。
IPD 共享访问标准
在要求 IRB 批准后共享（博茨瓦纳和美国）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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