Gjennomførbarhet og nøyaktighet av nanosensorbasert kreftdiagnose ved behandlingspunktet (Chedza) (Chedza)
26. april 2022 oppdatert av: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Prospektiv gjennomførbarhet og valideringsstudie av en ny, nær-til-pleie-modalitet for diagnose av malignitet blant kreftmistenkte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv gjennomførbarhet og valideringsstudie av en ny kontrastmikrohalografi (CEM) enhet for diagnose av malignitet i Botswana.
Godkjente pasienter identifisert av leverandørene deres som krever en finnålsaspirat (FNA) eller perkutan biopsi for vurdering for mulig lymfom eller brystkreft, vil gjennomgå standard diagnostisk prosedyre.
Samtidig vil disse pasientene få testet ytterligere FNA-væske ved hjelp av den bærbare nye nanosensor-baserte enheten (CEM).
Diagnose som stilles fra standard anatomisk patologi, flowcytometri og/eller cytologi vil bli sammenlignet med diagnosen som stilles ved bruk av CEM-plattformen.
Vurdering av gjennomførbarhet og aksept av CEM-plattformen vil bli utført.
Vurdering av opplæringskrav for CEM-plattformen vil bli gjennomført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Botswana statsborger
- Alder 18 år eller eldre
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Gjennomgår diagnostisk prosedyre for palpabel abnormitet (biopsi, node/massereseksjon eller finnålsaspirat) for diagnostisering av mulig lymfoid malignitet eller brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Ufrivillig fengsling (fengsel, fengsel, etc.)
- Prosedyrer som involverer indre organer eller steder som forventes å ha økt risiko for komplikasjoner
- Økt risiko for alvorlig blødning som definert som kjent hemofili eller annen blødningsforstyrrelse, bruk av antikoagulantia den siste uken (ikke inkludert aspirin eller andre NSAIDS), avansert leversykdom eller annen tilstand som er bestemt av klinikeren til å øke blødningsrisikoen ved prosedyren betydelig.
- Kjent graviditet
- Kritisk sykdom som definert av nåværende intensivinnleggelse, hypotensjon (systolisk BP<100 mmHg), hypoksemi (O2-metning <94 % på romluft) eller andre tilstander bestemt av klinikeren for å redusere prosedyrens fysiologiske toleranse betydelig.
- En annen tilstand oppleves av klinikeren som utfører prosedyren for å øke risikoen for prosedyren betydelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Standard diagnose og CEM-plattform
Deltakerne vil motta standard diagnostisk tilnærming og vurdering av CEM-plattformen
|
Finnålaspirater evaluert av CEM-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet for diagnose av non-Hodgkin lymfom
Tidsramme: Dag 1, ved diagnosetidspunktet
|
Nøyaktighet (andel av sann positiv og sann negativ av totalt antall vurdert) av CEM sammenlignet med standard diagnostisk tilnærming.
|
Dag 1, ved diagnosetidspunktet
|
|
Nøyaktighet for diagnose av invasiv brystkreft
Tidsramme: Dag 1, ved diagnosetidspunktet
|
Nøyaktighet (andel av sann positiv og sann negativ av totalt antall vurdert) av CEM sammenlignet med standard diagnostisk tilnærming.
|
Dag 1, ved diagnosetidspunktet
|
|
Tid for diagnose
Tidsramme: Dag 1, ved diagnosetidspunktet
|
Tid fra diagnostisk prosedyre til kjennskap til testresultat av behandlende kliniker
|
Dag 1, ved diagnosetidspunktet
|
|
Ferdighet i testing med CEM-plattform
Tidsramme: Dag 1, Ved fullført opplæring
|
Andel personell med varierende laboratorieerfaring og treningsmodaliteter med ferdigheter ved bruk av CEM-plattform
|
Dag 1, Ved fullført opplæring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet for subtype diagnose (aggressiv vs. indolent) av non-Hodgkin lymfom
Tidsramme: Dag 1, ved diagnosetidspunktet
|
Nøyaktighet (andel av sann positiv og sann negativ av totalt antall non-Hodgkin lymfom) av CEM sammenlignet med standard diagnostisk tilnærming.
|
Dag 1, ved diagnosetidspunktet
|
|
Nøyaktighet for molekylær subtypediagnose av invasiv brystkreft
Tidsramme: Dag 1, ved diagnosetidspunktet
|
Nøyaktighet (andel av sanne positive og sanne negative av totalt antall invasive brystkreftformer), sammenlignet med standard diagnostisk tilnærming, for den molekylære subtypediagnosen av invasiv brystkreft til østrogenreseptorpositiv, trippelnegativ og annen østrogenreseptornegativ kategorier.
|
Dag 1, ved diagnosetidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHP0111
- UH3CA202637 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fullstendig anonymiserte data kan deles med etterforskere etter vellykket mottak av IRB-godkjenning (Botswana og amerikanske komiteer).
IPD-delingstidsramme
Etter fullføring av primæranalyse.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Deling etter nødvendig IRB-godkjenning (Botswana og USA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .