Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og nøjagtighed af nanosensor-baseret kræftdiagnose på plejestedet (Chedza) (Chedza)

26. april 2022 opdateret af: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Prospektiv gennemførligheds- og valideringsundersøgelse af en ny, nær-til-plejemodalitet til diagnosticering af malignitet blandt cancermistænkte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv gennemførligheds- og valideringsundersøgelse af en ny kontrastmikrohalografi (CEM) enhed til diagnosticering af malignitet i Botswana. Patienter, der samtykker, identificeret af deres udbydere som krævende en finnålsaspirat (FNA) eller perkutan biopsi til vurdering for mulig lymfom eller brystkræft, vil gennemgå en standard diagnostisk procedure. Samtidig vil disse patienter få testet yderligere FNA-væske ved hjælp af den bærbare nye nanosensor-baserede enhed (CEM). Diagnose stillet ud fra standard anatomisk patologi, flowcytometri og/eller cytologi vil blive sammenlignet med diagnosen stillet ved hjælp af CEM platformen. Vurdering af CEM-platformens gennemførlighed og acceptabilitet vil blive udført. Vurdering af uddannelseskrav til CEM platform vil blive afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Botswana borger
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Undergår en diagnostisk procedure for palpabel abnormitet (biopsi, knude-/masseresektion eller finnålsaspirat) til diagnosticering af mulig lymfoid malignitet eller brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Ufrivillig fængsling (fængsel, fængsel osv.)
  • Procedurer, der involverer indre organer eller steder, der forventes at have forhøjet risiko for komplikationer
  • Øget risiko for alvorlig blødning som defineret som kendt hæmofili eller anden blødningsforstyrrelse, brug af antikoagulantia i den seneste uge (ikke inklusive aspirin eller andre NSAID'er), fremskreden leversygdom eller anden tilstand, som af klinikeren er bestemt til at øge blødningsrisikoen for proceduren markant
  • Kendt graviditet
  • Kritisk sygdom som defineret af nuværende intensivbehandlingsindlæggelse, hypotension (systolisk BP<100 mmHg), hypoxæmi (O2-mætning <94 % på rumluft) eller anden tilstand bestemt af klinikeren til signifikant at reducere den fysiologiske tolerance af proceduren
  • Anden tilstand mærket af klinikeren, der udfører proceduren, øger risikoen for proceduren markant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standard diagnose og CEM platform
Deltagerne vil modtage standard diagnostisk tilgang og vurdering af CEM-platformen
Diagnostisk test: Kontrastmikrohalografi (CEM)
Fine nålespirater vurderet af CEM-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed for diagnose af non-Hodgkin lymfom
Tidsramme: Dag 1, på tidspunktet for diagnosen
Nøjagtighed (andel af sand positiv og sand negativ ud af det samlede vurderede antal) af CEM sammenlignet med standard diagnostisk tilgang.
Dag 1, på tidspunktet for diagnosen
Nøjagtighed til diagnosticering af invasiv brystkræft
Tidsramme: Dag 1, på tidspunktet for diagnosen
Nøjagtighed (andel af sand positiv og sand negativ ud af det samlede vurderede antal) af CEM sammenlignet med standard diagnostisk tilgang.
Dag 1, på tidspunktet for diagnosen
Tid til diagnose
Tidsramme: Dag 1, på tidspunktet for diagnosen
Tid fra diagnostisk procedure til kendskab til testresultatet af den behandlende kliniker
Dag 1, på tidspunktet for diagnosen
Færdigheder i test ved hjælp af CEM platform
Tidsramme: Dag 1, Ved afslutning af uddannelse
Andel af personale med varierende laboratorieerfaring og træningsmodaliteter med færdigheder ved at bruge CEM-platformen
Dag 1, Ved afslutning af uddannelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed for subtypediagnose (aggressiv vs. indolent) af non-Hodgkin lymfom
Tidsramme: Dag 1, på tidspunktet for diagnosen
Nøjagtighed (andel af sandt positivt og sandt negativt ud af det samlede antal non-Hodgkin-lymfom) af CEM sammenlignet med standard diagnostisk tilgang.
Dag 1, på tidspunktet for diagnosen
Nøjagtighed for molekylær subtype diagnose af invasiv brystkræft
Tidsramme: Dag 1, på tidspunktet for diagnosen
Nøjagtighed (andel af sande positive og sande negative ud af det samlede antal invasive brystkræfttilfælde) sammenlignet med standarddiagnostisk tilgang til den molekylære subtypediagnose af invasiv brystkræft til østrogen-receptor-positiv, tripel-negativ og anden østrogen-receptor-negativ Kategorier.
Dag 1, på tidspunktet for diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHP0111
  • UH3CA202637 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig anonymiserede data kan deles med efterforskere efter vellykket modtagelse af IRB-godkendelse (Botswana og amerikanske udvalg).

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af primær analyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Deling efter påkrævet IRB-godkendelse (Botswana og USA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastmikrohalografi (CEM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner