Genomförbarhet och noggrannhet av nanosensorbaserad cancerdiagnos vid vårdpunkten (Chedza) (Chedza)
26 april 2022 uppdaterad av: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Prospektiv genomförbarhets- och valideringsstudie av en ny, nära vårdmodalitet för diagnos av malignitet bland cancermisstänkta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv genomförbarhets- och valideringsstudie av en ny kontrastmikrohalografi (CEM) enhet för diagnos av malignitet i Botswana.
Samtyckande patienter som identifierats av deras leverantörer som kräver en finnålsaspirat (FNA) eller perkutan biopsi för bedömning av eventuellt lymfom eller bröstcancer kommer att genomgå standarddiagnostik.
Samtidigt kommer dessa patienter att få ytterligare FNA-vätska testad med den bärbara, nya nanosensorbaserade enheten (CEM).
Diagnos gjord utifrån anatomisk standardpatologi, flödescytometri och/eller cytologi kommer att jämföras med diagnosen som ställs med hjälp av CEM-plattformen.
Bedömning av genomförbarheten och acceptansen av CEM-plattformen kommer att utföras.
Bedömning av utbildningskrav för CEM-plattform kommer att slutföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Botswana medborgare
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Genomgår diagnostisk procedur för palpabel abnormitet (biopsi, nod-/massresektion eller finnålsaspirat) för diagnos av möjlig lymfoid malignitet eller bröstcancer
Exklusions kriterier:
- Tvångsfängelse (fängelse, fängelse, etc.)
- Procedurer som involverar inre organ eller platser som förväntas ha förhöjd risk för komplikationer
- Ökad risk för svår blödning definierad som känd blödarsjuka eller annan blödningsstörning, användning av antikoagulantia under den senaste veckan (inte inklusive acetylsalicylsyra eller andra NSAID), avancerad leversjukdom eller annat tillstånd som av läkare fastställts för att avsevärt öka blödningsrisken vid ingreppet
- Känd graviditet
- Kritisk sjukdom som definieras av nuvarande intensivvårdsinläggning, hypotoni (systoliskt BP<100 mmHg), hypoxemi (O2-mättnad <94 % på rumsluft) eller annat tillstånd som fastställts av läkaren för att signifikant minska den fysiologiska toleransen för proceduren
- Andra tillstånd som upplevs av läkaren som utför proceduren för att avsevärt öka risken för proceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Standard diagnos och CEM-plattform
Deltagarna kommer att få standarddiagnostik och bedömning av CEM-plattformen
|
Finnålsaspirationer utvärderade av CEM-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för diagnos av non-Hodgkin lymfom
Tidsram: Dag 1, vid tidpunkten för diagnos
|
Noggrannhet (andel av sann positiv och sann negativ av det totala antalet bedömda) av CEM i jämförelse med standarddiagnostik.
|
Dag 1, vid tidpunkten för diagnos
|
|
Noggrannhet för diagnos av invasiv bröstcancer
Tidsram: Dag 1, vid tidpunkten för diagnos
|
Noggrannhet (andel av sann positiv och sann negativ av det totala antalet bedömda) av CEM i jämförelse med standarddiagnostik.
|
Dag 1, vid tidpunkten för diagnos
|
|
Dags för diagnos
Tidsram: Dag 1, vid tidpunkten för diagnos
|
Tid från diagnostisk procedur till kännedom om testresultat av den behandlande läkaren
|
Dag 1, vid tidpunkten för diagnos
|
|
Kunskaper i att testa med CEM-plattform
Tidsram: Dag 1, Vid avslutad utbildning
|
Andel personal med varierande laboratorieerfarenhet och utbildningsformer med färdigheter i att använda CEM-plattformen
|
Dag 1, Vid avslutad utbildning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för subtypdiagnos (aggressiv vs indolent) av non-Hodgkin-lymfom
Tidsram: Dag 1, vid tidpunkten för diagnos
|
Noggrannhet (andel av sant positiva och sanna negativa av totalt antal icke-Hodgkin-lymfom) för CEM i jämförelse med standarddiagnostik.
|
Dag 1, vid tidpunkten för diagnos
|
|
Noggrannhet för molekylär subtypdiagnos av invasiv bröstcancer
Tidsram: Dag 1, vid tidpunkten för diagnos
|
Noggrannhet (andel av sant positiva och sanna negativa av det totala antalet invasiva bröstcancer), jämfört med standarddiagnostik, för den molekylära subtypdiagnosen av invasiv bröstcancer till östrogenreceptorpositiv, trippelnegativ och annan östrogenreceptornegativ kategorier.
|
Dag 1, vid tidpunkten för diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
20 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
8 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHP0111
- UH3CA202637 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Helt anonymiserad data kan delas till utredare efter framgångsrikt mottagande av IRB-godkännande (Botswana och amerikanska kommittéer).
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad primär analys.
Kriterier för IPD Sharing Access
Delning efter obligatoriskt IRB-godkännande (Botswana och USA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .