Viabilidad y precisión del diagnóstico de cáncer basado en nanosensores en el punto de atención (Chedza) (Chedza)
26 de abril de 2022 actualizado por: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Estudio prospectivo de viabilidad y validación de una nueva modalidad cercana a la atención para el diagnóstico de malignidad entre los sospechosos de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo de viabilidad y validación de un nuevo dispositivo de microhalografía de contraste (CEM) para el diagnóstico de malignidad en Botswana.
Los pacientes con consentimiento identificados por sus proveedores que requieren una aspiración con aguja fina (FNA) o una biopsia percutánea para la evaluación de un posible linfoma o cáncer de mama se someterán a un procedimiento de diagnóstico estándar.
Al mismo tiempo, a estos pacientes se les analizará el líquido FNA adicional utilizando el novedoso dispositivo portátil basado en nanosensores (CEM).
El diagnóstico realizado a partir de patología anatómica estándar, citometría de flujo y/o citología se comparará con el diagnóstico realizado mediante la plataforma CEM.
Se realizará una evaluación de la factibilidad y aceptabilidad de la plataforma CEM.
Se completará la evaluación de los requisitos de capacitación para la plataforma CEM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaborone, Botsuana
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ciudadano de Botswana
- 18 años o más
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Someterse a un procedimiento de diagnóstico por anormalidad palpable (biopsia, resección de ganglio/masa o aspiración con aguja fina) para el diagnóstico de posible malignidad linfoide o cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento involuntario (prisión, cárcel, etc.)
- Procedimientos que involucran órganos internos o ubicaciones que se espera que tengan un riesgo elevado de complicaciones
- Mayor riesgo de hemorragia grave definida como hemofilia conocida u otro trastorno hemorrágico, uso de anticoagulantes en la última semana (sin incluir aspirina u otros AINE), enfermedad hepática avanzada u otra afección que el médico determine que aumenta significativamente el riesgo de hemorragia del procedimiento
- embarazo conocido
- Enfermedad crítica definida por la admisión actual en cuidados intensivos, hipotensión (PA sistólica <100 mmHg), hipoxemia (saturación de O2 <94% en aire ambiente) u otra condición determinada por el médico para disminuir significativamente la tolerancia fisiológica del procedimiento
- Otra condición que el médico que realiza el procedimiento siente que aumenta significativamente el riesgo del procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico estándar y plataforma CEM
Los participantes recibirán un enfoque de diagnóstico estándar y una evaluación por parte de la plataforma CEM
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Aspirados con aguja fina evaluados por dispositivo CEM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión para el diagnóstico de linfoma no Hodgkin
Periodo de tiempo: Día 1, en el momento del diagnóstico
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Precisión (proporción de verdaderos positivos y verdaderos negativos del número total evaluado) de CEM en comparación con el enfoque de diagnóstico estándar.
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Día 1, en el momento del diagnóstico
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Precisión para el diagnóstico de cáncer de mama invasivo
Periodo de tiempo: Día 1, en el momento del diagnóstico
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Precisión (proporción de verdaderos positivos y verdaderos negativos del número total evaluado) de CEM en comparación con el enfoque de diagnóstico estándar.
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Día 1, en el momento del diagnóstico
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Tiempo para el diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 1, en el momento del diagnóstico
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Tiempo desde el procedimiento de diagnóstico hasta el conocimiento del resultado de la prueba por parte del médico tratante
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Día 1, en el momento del diagnóstico
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Competencia en pruebas usando la plataforma CEM
Periodo de tiempo: Día 1, al finalizar el entrenamiento
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Proporción de personal con diversas experiencias de laboratorio y modalidades de capacitación con competencia en el uso de la plataforma CEM
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Día 1, al finalizar el entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión para el diagnóstico de subtipo (agresivo frente a indolente) de linfoma no Hodgkin
Periodo de tiempo: Día 1, en el momento del diagnóstico
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Precisión (proporción de verdaderos positivos y verdaderos negativos del número total de linfomas no Hodgkin) de CEM en comparación con el enfoque de diagnóstico estándar.
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Día 1, en el momento del diagnóstico
|
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Precisión para el diagnóstico de subtipos moleculares de cáncer de mama invasivo
Periodo de tiempo: Día 1, en el momento del diagnóstico
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Precisión (proporción de verdaderos positivos y verdaderos negativos del número total de cánceres de mama invasivos), en comparación con el enfoque de diagnóstico estándar, para el diagnóstico de subtipo molecular de cáncer de mama invasivo en receptor de estrógeno positivo, triple negativo y otro receptor de estrógeno negativo categorías.
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Día 1, en el momento del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHP0111
- UH3CA202637 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos completamente anónimos se pueden compartir con los investigadores después de recibir con éxito la aprobación del IRB (comités de Botswana y EE. UU.).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar el análisis primario.
Criterios de acceso compartido de IPD
Compartir después de la aprobación requerida del IRB (Botswana y EE. UU.).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .