Haalbaarheid en nauwkeurigheid van op nanosensoren gebaseerde kankerdiagnose op het zorgpunt (Chedza) (Chedza)
26 april 2022 bijgewerkt door: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Prospectieve haalbaarheids- en validatiestudie van een nieuwe, bijna-zorgmodaliteit voor de diagnose van maligniteit bij verdachten van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve haalbaarheids- en validatiestudie van een nieuw apparaat voor contrastmicrohalografie (CEM) voor de diagnose van maligniteit in Botswana.
Instemmende patiënten die door hun leveranciers zijn geïdentificeerd en die een fijne naaldaspiraat (FNA) of percutane biopsie nodig hebben voor beoordeling van mogelijk lymfoom of borstkanker, zullen de standaard diagnostische procedure ondergaan.
Tegelijkertijd zullen deze patiënten extra FNA-vloeistof laten testen met behulp van het draagbare nieuwe op nanosensor gebaseerde apparaat (CEM).
Diagnose op basis van standaard anatomische pathologie, flowcytometrie en/of cytologie zal worden vergeleken met de diagnose die is gesteld met behulp van het CEM-platform.
Er zal een beoordeling van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het CEM-platform worden uitgevoerd.
De beoordeling van de trainingsvereisten voor het CEM-platform zal worden voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Botswaanse burger
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Een diagnostische procedure ondergaan voor een voelbare afwijking (biopsie, resectie van knooppunten/massa's of aspiraat met fijne naald) voor de diagnose van mogelijke lymfoïde maligniteit of borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Onvrijwillige opsluiting (gevangenis, gevangenis, enz.)
- Procedures waarbij interne organen of locaties zijn betrokken die naar verwachting een verhoogd risico op complicaties hebben
- Verhoogd risico op ernstige bloedingen zoals gedefinieerd als bekende hemofilie of andere bloedingsstoornis, gebruik van anticoagulantia in de afgelopen week (exclusief aspirine of andere NSAID's), gevorderde leverziekte of andere aandoening waarvan door de arts is vastgesteld dat deze het bloedingsrisico van de procedure aanzienlijk verhoogt
- Bekende zwangerschap
- Kritieke ziekte zoals gedefinieerd door huidige opname op de intensive care, hypotensie (systolische bloeddruk <100 mmHg), hypoxemie (O2-verzadiging <94% op kamerlucht) of andere aandoening die door de arts is vastgesteld om de fysiologische tolerantie van de procedure aanzienlijk te verminderen
- Andere aandoening die wordt gevoeld door de clinicus die de procedure uitvoert om het risico van de procedure aanzienlijk te verhogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Standaard diagnose en CEM-platform
Deelnemers krijgen een standaard diagnostische benadering en beoordeling door het CEM-platform
|
Fijne naaldaspiraten geëvalueerd door CEM-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid voor de diagnose van non-Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: Dag 1, op het moment van diagnose
|
Nauwkeurigheid (aandeel van echt positief en echt negatief van het totale aantal beoordeelde) van CEM in vergelijking met standaard diagnostische benadering.
|
Dag 1, op het moment van diagnose
|
|
Nauwkeurigheid voor de diagnose van invasieve borstkanker
Tijdsspanne: Dag 1, op het moment van diagnose
|
Nauwkeurigheid (aandeel van echt positief en echt negatief van het totale aantal beoordeelde) van CEM in vergelijking met standaard diagnostische benadering.
|
Dag 1, op het moment van diagnose
|
|
Tijd voor diagnose
Tijdsspanne: Dag 1, op het moment van diagnose
|
Tijd vanaf diagnostische procedure tot kennisname van testresultaat door de behandelend clinicus
|
Dag 1, op het moment van diagnose
|
|
Vaardigheid in testen met behulp van het CEM-platform
Tijdsspanne: Dag 1, Na voltooiing van de training
|
Percentage personeel met verschillende laboratoriumervaring en trainingsmodaliteiten met vaardigheid in het gebruik van het CEM-platform
|
Dag 1, Na voltooiing van de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid voor subtypediagnose (agressief versus indolent) van non-Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: Dag 1, op het moment van diagnose
|
Nauwkeurigheid (verhouding van echt positief en echt negatief van het totale aantal non-Hodgkin-lymfoom) van CEM in vergelijking met standaard diagnostische benadering.
|
Dag 1, op het moment van diagnose
|
|
Nauwkeurigheid voor diagnose van moleculair subtype van invasieve borstkanker
Tijdsspanne: Dag 1, op het moment van diagnose
|
Nauwkeurigheid (aandeel echt positief en echt negatief van het totale aantal invasieve borstkankers), vergeleken met de standaard diagnostische benadering, voor de diagnose van het moleculaire subtype van invasieve borstkanker in oestrogeenreceptorpositief, drievoudig negatief en andere oestrogeenreceptornegatief categorieën.
|
Dag 1, op het moment van diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHP0111
- UH3CA202637 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volledig geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met onderzoekers na succesvolle ontvangst van IRB-goedkeuring (Botswana en Amerikaanse commissies).
IPD-tijdsbestek voor delen
Na voltooiing van de primaire analyse.
IPD-toegangscriteria voor delen
Delen na vereiste IRB-goedkeuring (Botswana en VS).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .