Viabilidade e precisão do diagnóstico de câncer baseado em nanosensor no ponto de atendimento (Chedza) (Chedza)
26 de abril de 2022 atualizado por: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Estudo prospectivo de viabilidade e validação de uma nova modalidade próxima ao atendimento para diagnóstico de malignidade entre suspeitos de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo de viabilidade e validação de um novo dispositivo de microhalografia de contraste (CEM) para diagnóstico de malignidade em Botswana.
Os pacientes que consentem identificados por seus provedores como necessitando de um aspirado com agulha fina (PAAF) ou biópsia percutânea para avaliação de possível linfoma ou câncer de mama serão submetidos ao procedimento de diagnóstico padrão.
Simultaneamente, esses pacientes terão fluido FNA adicional testado usando o novo dispositivo portátil baseado em nanosensor (CEM).
O diagnóstico feito a partir de patologia anatômica padrão, citometria de fluxo e/ou citologia será comparado com o diagnóstico feito usando a plataforma CEM.
A avaliação da viabilidade e aceitabilidade da plataforma CEM será realizada.
A avaliação dos requisitos de treinamento para a plataforma CEM será concluída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gaborone, Botsuana
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cidadão de Botswana
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Submetido a procedimento diagnóstico para anormalidade palpável (biópsia, ressecção de nódulo/massa ou aspirado com agulha fina) para diagnóstico de possível malignidade linfoide ou câncer de mama
Critério de exclusão:
- Encarceramento involuntário (prisão, cadeia, etc.)
- Procedimentos envolvendo órgãos internos ou locais com alto risco de complicação
- Aumento do risco de sangramento grave, conforme definido como hemofilia conhecida ou outro distúrbio hemorrágico, uso de anticoagulantes na última semana (não incluindo aspirina ou outros AINEs), doença hepática avançada ou outra condição determinada pelo médico para aumentar significativamente o risco de sangramento do procedimento
- gravidez conhecida
- Doença crítica definida por internação atual em terapia intensiva, hipotensão (PA sistólica <100 mmHg), hipoxemia (saturação de O2 <94% em ar ambiente) ou outra condição determinada pelo médico para diminuir significativamente a tolerância fisiológica do procedimento
- Outra condição sentida pelo clínico que realiza o procedimento para aumentar significativamente o risco do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Diagnóstico padrão e plataforma CEM
Os participantes receberão abordagem de diagnóstico padrão e avaliação pela plataforma CEM
|
Aspirados por agulha fina avaliados pelo dispositivo CEM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão para o diagnóstico de linfoma não-Hodgkin
Prazo: Dia 1, no momento do diagnóstico
|
Precisão (proporção de verdadeiros positivos e verdadeiros negativos do número total avaliado) do CEM em comparação com a abordagem diagnóstica padrão.
|
Dia 1, no momento do diagnóstico
|
|
Precisão para o diagnóstico de câncer de mama invasivo
Prazo: Dia 1, no momento do diagnóstico
|
Precisão (proporção de verdadeiros positivos e verdadeiros negativos do número total avaliado) do CEM em comparação com a abordagem diagnóstica padrão.
|
Dia 1, no momento do diagnóstico
|
|
Tempo para diagnóstico
Prazo: Dia 1, no momento do diagnóstico
|
Tempo desde o procedimento de diagnóstico até o conhecimento do resultado do teste pelo médico assistente
|
Dia 1, no momento do diagnóstico
|
|
Proficiência em testes usando a plataforma CEM
Prazo: Dia 1, Após a conclusão do treinamento
|
Proporção de pessoal com experiência laboratorial variável e modalidades de treinamento com proficiência no uso da plataforma CEM
|
Dia 1, Após a conclusão do treinamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão para diagnóstico de subtipo (agressivo vs. indolente) de linfoma não-Hodgkin
Prazo: Dia 1, no momento do diagnóstico
|
Precisão (proporção de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo do número total de linfoma não-Hodgkin) do CEM em comparação com a abordagem diagnóstica padrão.
|
Dia 1, no momento do diagnóstico
|
|
Precisão para diagnóstico de subtipo molecular de câncer de mama invasivo
Prazo: Dia 1, no momento do diagnóstico
|
Precisão (proporção de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo do número total de cânceres de mama invasivos), em comparação com a abordagem de diagnóstico padrão, para o diagnóstico de subtipo molecular de câncer de mama invasivo em receptor de estrogênio positivo, triplo negativo e outro receptor de estrogênio negativo categorias.
|
Dia 1, no momento do diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
20 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHP0111
- UH3CA202637 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados completamente anônimos podem ser compartilhados com os investigadores após o recebimento bem-sucedido da aprovação do IRB (comitês de Botswana e dos EUA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão da análise primária.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Compartilhamento após aprovação obrigatória do IRB (Botswana e EUA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .