Faisabilité et précision du diagnostic du cancer basé sur les nanocapteurs au point de service (Chedza) (Chedza)
26 avril 2022 mis à jour par: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Étude prospective de faisabilité et de validation d'une nouvelle modalité proche des soins pour le diagnostic de malignité chez les suspects de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective de faisabilité et de validation d'un nouveau dispositif de microhalographie de contraste (CEM) pour le diagnostic de la malignité au Botswana.
Les patients consentants identifiés par leurs fournisseurs comme nécessitant une aspiration à l'aiguille fine (FNA) ou une biopsie percutanée pour l'évaluation d'un éventuel lymphome ou cancer du sein subiront une procédure de diagnostic standard.
Simultanément, ces patients subiront des tests de fluide FNA supplémentaires à l'aide du nouveau dispositif portable à base de nanocapteurs (CEM).
Le diagnostic réalisé à partir de la pathologie anatomique standard, de la cytométrie en flux et/ou de la cytologie sera comparé au diagnostic réalisé à l'aide de la plateforme CEM.
Une évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité de la plateforme CEM sera effectuée.
L'évaluation des besoins en formation pour la plate-forme CEM sera terminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gaborone, Bostwana
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Citoyen botswanais
- 18 ans ou plus
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Procédure de diagnostic en cours pour une anomalie palpable (biopsie, résection ganglionnaire / de masse ou aspiration à l'aiguille fine) pour le diagnostic d'une éventuelle malignité lymphoïde ou d'un cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Incarcération involontaire (prison, prison, etc.)
- Procédures impliquant des organes internes ou des emplacements susceptibles de présenter un risque élevé de complication
- Risque accru d'hémorragie grave telle que définie comme une hémophilie connue ou un autre trouble de la coagulation, l'utilisation d'anticoagulants au cours de la semaine précédente (à l'exclusion de l'aspirine ou d'autres AINS), une maladie hépatique avancée ou une autre affection déterminée par le clinicien comme augmentant considérablement le risque d'hémorragie de la procédure
- Grossesse connue
- Maladie critique telle que définie par l'admission actuelle en soins intensifs, l'hypotension (TA systolique < 100 mm Hg), l'hypoxémie (saturation en O2 < 94 % dans l'air ambiant) ou toute autre condition déterminée par le clinicien pour diminuer de manière significative la tolérance physiologique de la procédure
- Autre condition ressentie par le clinicien exécutant la procédure pour augmenter considérablement le risque de procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Diagnostic standard et plate-forme CEM
Les participants recevront une approche de diagnostic standard et une évaluation par la plateforme CEM
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Aspirations à l'aiguille fine évaluées par un dispositif CEM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision pour le diagnostic du lymphome non hodgkinien
Délai: Jour 1, au moment du diagnostic
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Précision (proportion de vrais positifs et de vrais négatifs sur le nombre total évalué) du CEM par rapport à l'approche diagnostique standard.
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Jour 1, au moment du diagnostic
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Précision pour le diagnostic du cancer du sein invasif
Délai: Jour 1, au moment du diagnostic
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Précision (proportion de vrais positifs et de vrais négatifs sur le nombre total évalué) du CEM par rapport à l'approche diagnostique standard.
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Jour 1, au moment du diagnostic
|
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Le temps du diagnostic
Délai: Jour 1, au moment du diagnostic
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Délai entre la procédure de diagnostic et la connaissance du résultat du test par le clinicien traitant
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Jour 1, au moment du diagnostic
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Maîtrise des tests à l'aide de la plateforme CEM
Délai: Jour 1, À la fin de la formation
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Proportion de personnel ayant une expérience de laboratoire et des modalités de formation variées maîtrisant l'utilisation de la plateforme CEM
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Jour 1, À la fin de la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du diagnostic de sous-type (agressif ou indolent) du lymphome non hodgkinien
Délai: Jour 1, au moment du diagnostic
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Précision (proportion de vrais positifs et de vrais négatifs sur le nombre total de lymphomes non hodgkiniens) du CEM par rapport à l'approche diagnostique standard.
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Jour 1, au moment du diagnostic
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Précision du diagnostic de sous-type moléculaire du cancer du sein invasif
Délai: Jour 1, au moment du diagnostic
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Précision (proportion de vrais positifs et de vrais négatifs sur le nombre total de cancers du sein invasifs), par rapport à l'approche diagnostique standard, pour le diagnostic de sous-type moléculaire du cancer du sein invasif en récepteurs d'œstrogènes positifs, triples négatifs et autres récepteurs d'œstrogènes négatifs catégories.
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Jour 1, au moment du diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
20 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
8 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHP0111
- UH3CA202637 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données complètement anonymisées peuvent être partagées avec les enquêteurs après avoir reçu l'approbation de la CISR (comités du Botswana et des États-Unis).
Délai de partage IPD
Après l'achèvement de l'analyse primaire.
Critères d'accès au partage IPD
Partage suivant l'approbation requise de la CISR (Botswana et États-Unis).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .