A nanoszenzor alapú rákdiagnózis megvalósíthatósága és pontossága a gondozási helyen (Chedza) (Chedza)
2022. április 26. frissítette: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Prospektív megvalósíthatósági és validációs tanulmány egy új, gondozáshoz közeli módszerről a rosszindulatú daganatok diagnosztizálására a rákkal gyanúsítottak körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rosszindulatú daganatok diagnosztizálására szolgáló új kontrasztos mikrohalográfia (CEM) eszköz prospektív megvalósíthatósági és validációs tanulmánya Botswanában.
Azok a betegek, akiket a szolgáltatók úgy azonosítottak, hogy finom tűs aspirátumot (FNA) vagy perkután biopsziát igényelnek az esetleges limfóma vagy emlőrák megállapításához, standard diagnosztikai eljáráson esnek át.
Ezzel egyidejűleg ezeknél a betegeknél további FNA-folyadékot is tesztelnek a hordozható új nanoszenzor alapú eszközzel (CEM).
A standard anatómiai patológiából, áramlási citometriából és/vagy citológiából felállított diagnózist összehasonlítják a CEM platformon végzett diagnózissal.
Elvégzik a CEM platform megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelését.
A CEM platform képzési követelményeinek felmérése befejeződik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Botswana állampolgár
- 18 éves vagy idősebb
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Tapintható rendellenességek diagnosztikai eljárása (biopszia, csomópont/tömeges reszekció vagy finom tűs aspiráció) lehetséges limfoid rosszindulatú daganat vagy emlőrák diagnosztizálása érdekében
Kizárási kritériumok:
- Önkéntelen bezárás (börtön, börtön stb.)
- Olyan belső szerveket vagy helyeket érintő eljárások, amelyeknél várhatóan fokozott a szövődmények kockázata
- Súlyos vérzés fokozott kockázata, amelyet ismert hemofíliának vagy más vérzési rendellenességnek neveznek, véralvadásgátló szerek használata az elmúlt héten (kivéve az aszpirint vagy más NSAID-okat), előrehaladott májbetegség vagy más olyan állapot, amelyet a klinikus határoz meg, amely jelentősen növeli az eljárás vérzési kockázatát
- Ismert terhesség
- Kritikus betegség, amelyet a jelenlegi intenzív ellátás, hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm), hipoxémia (O2-telítettség <94% szobalevegőn) határoz meg, vagy a klinikus által meghatározott egyéb olyan állapot, amely jelentősen csökkenti az eljárás fiziológiai toleranciáját
- Az eljárást végző klinikus által érzékelt egyéb állapot, amely jelentősen növeli az eljárás kockázatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szabványos diagnózis és CEM platform
A résztvevők standard diagnosztikai megközelítést és értékelést kapnak a CEM platformon
|
A finom tűs aspirációkat CEM készülék értékeli
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A non-Hodgkin limfóma diagnózisának pontossága
Időkeret: 1. nap, a diagnózis idején
|
A CEM pontossága (a valódi pozitív és a valódi negatív aránya az összes értékelt számhoz képest) a standard diagnosztikai megközelítéssel összehasonlítva.
|
1. nap, a diagnózis idején
|
|
Az invazív emlőrák diagnózisának pontossága
Időkeret: 1. nap, a diagnózis idején
|
A CEM pontossága (a valódi pozitív és a valódi negatív aránya az összes értékelt számhoz képest) a standard diagnosztikai megközelítéssel összehasonlítva.
|
1. nap, a diagnózis idején
|
|
A diagnózis ideje
Időkeret: 1. nap, a diagnózis idején
|
A diagnosztikai eljárástól a vizsgálat eredményének a kezelő klinikus általi megismeréséig eltelt idő
|
1. nap, a diagnózis idején
|
|
CEM platformon végzett tesztelésben való jártasság
Időkeret: 1. nap, a képzés végén
|
Változó laboratóriumi tapasztalattal és képzési módokkal rendelkező személyzet aránya, akik jártasak a CEM platformon
|
1. nap, a képzés végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A non-Hodgkin limfóma altípus-diagnózisának pontossága (agresszív vs. indolens)
Időkeret: 1. nap, a diagnózis idején
|
A CEM pontossága (a valódi pozitív és a valódi negatívok aránya a non-Hodgkin limfómák teljes számához viszonyítva) a standard diagnosztikai megközelítéssel összehasonlítva.
|
1. nap, a diagnózis idején
|
|
Az invazív emlőrák molekuláris altípusának diagnosztizálásának pontossága
Időkeret: 1. nap, a diagnózis idején
|
Pontosság (az invazív emlőrákok teljes számához viszonyítva a valódi pozitív és a valódi negatívok aránya), összehasonlítva a standard diagnosztikai megközelítéssel, az invazív emlőrák molekuláris altípusának ösztrogénreceptor pozitív, hármas negatív és egyéb ösztrogénreceptor negatív diagnosztikájában kategóriákat.
|
1. nap, a diagnózis idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHP0111
- UH3CA202637 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A teljesen anonimizált adatok megoszthatók a nyomozókkal, miután sikeresen megkapták az IRB jóváhagyását (botswanai és amerikai bizottságok).
IPD megosztási időkeret
Az elsődleges elemzés befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Megosztás a szükséges IRB jóváhagyás után (Botswana és az Egyesült Államok).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .