Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přesnost diagnostiky rakoviny na základě nanosenzorů v místě péče (Chedza) (Chedza)

26. dubna 2022 aktualizováno: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Prospektivní studie proveditelnosti a validace nové modality blízké péče pro diagnostiku malignity u osob podezřelých z rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie proveditelnosti a validace nového zařízení pro kontrastní mikrohalografii (CEM) pro diagnostiku malignity v Botswaně. Souhlasní pacienti, u kterých jejich poskytovatelé určí, že vyžadují aspirát tenkou jehlou (FNA) nebo perkutánní biopsii pro posouzení možného lymfomu nebo rakoviny prsu, podstoupí standardní diagnostický postup. Současně bude těmto pacientům testována další tekutina FNA pomocí přenosného nového zařízení založeného na nanosenzorech (CEM). Diagnóza stanovená na základě standardní anatomické patologie, průtokové cytometrie a/nebo cytologie bude porovnána s diagnózou stanovenou pomocí platformy CEM. Bude provedeno posouzení proveditelnosti a přijatelnosti platformy CEM. Bude dokončeno posouzení požadavků na školení pro platformu CEM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Občan Botswany
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Absolvování diagnostického postupu pro hmatatelné abnormality (biopsie, resekce uzliny/masová resekce nebo aspirace tenkou jehlou) pro diagnostiku možné lymfoidní malignity nebo rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Nedobrovolné uvěznění (vězení, vězení atd.)
  • Postupy zahrnující vnitřní orgány nebo místa, u nichž se očekává zvýšené riziko komplikací
  • Zvýšené riziko závažného krvácení, jak je definováno jako známá hemofilie nebo jiná krvácivá porucha, užívání antikoagulancií v minulém týdnu (kromě aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků), pokročilé onemocnění jater nebo jiný stav určený klinickým lékařem k významnému zvýšení rizika krvácení při výkonu
  • Známé těhotenství
  • Kritické onemocnění definované současným příjmem na jednotce intenzivní péče, hypotenze (systolický TK < 100 mmHg), hypoxémie (saturace O2 < 94 % na vzduchu v místnosti) nebo jiný stav stanovený klinikem k výraznému snížení fyziologické tolerance výkonu
  • Další stav, který lékař provádějící zákrok pociťuje, významně zvyšuje riziko zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní diagnostika a platforma CEM
Účastníci obdrží standardní diagnostický přístup a hodnocení pomocí platformy CEM
Diagnostický test: Kontrastní mikrohalografie (CEM)
Jemné aspiráty vyhodnocené přístrojem CEM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnostiky non-Hodgkinského lymfomu
Časové okno: Den 1, v době diagnózy
Přesnost (podíl skutečně pozitivních a skutečně negativních z celkového počtu hodnocených) CEM ve srovnání se standardním diagnostickým přístupem.
Den 1, v době diagnózy
Přesnost diagnostiky invazivního karcinomu prsu
Časové okno: Den 1, v době diagnózy
Přesnost (podíl skutečně pozitivních a skutečně negativních z celkového počtu hodnocených) CEM ve srovnání se standardním diagnostickým přístupem.
Den 1, v době diagnózy
Čas na diagnostiku
Časové okno: Den 1, v době diagnózy
Doba od diagnostického postupu do znalosti výsledku testu ošetřujícím lékařem
Den 1, v době diagnózy
Znalost testování pomocí platformy CEM
Časové okno: Den 1, Po dokončení školení
Podíl pracovníků s různými laboratorními zkušenostmi a způsoby školení s odborností pomocí platformy CEM
Den 1, Po dokončení školení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnózy podtypu (agresivní vs. indolentní) nehodgkinského lymfomu
Časové okno: Den 1, v době diagnózy
Přesnost (podíl skutečně pozitivních a skutečně negativních z celkového počtu non-Hodgkinských lymfomů) CEM ve srovnání se standardním diagnostickým přístupem.
Den 1, v době diagnózy
Přesnost pro diagnostiku molekulárního subtypu invazivního karcinomu prsu
Časové okno: Den 1, v době diagnózy
Přesnost (podíl skutečně pozitivních a skutečných negativních z celkového počtu invazivních karcinomů prsu) ve srovnání se standardním diagnostickým přístupem pro diagnostiku molekulárního podtypu invazivního karcinomu prsu na estrogen-receptor pozitivní, triple-negativní a další estrogen-receptor negativní Kategorie.
Den 1, v době diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHP0111
  • UH3CA202637 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zcela anonymizovaná data mohou být sdílena s vyšetřovateli po úspěšném obdržení schválení IRB (Botswanské a americké výbory).

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení primární analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení po požadovaném schválení IRB (Botswana a USA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrastní mikrohalografie (CEM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit