Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i dokładność diagnostyki raka opartej na nanosensorach w punkcie opieki (Chedza) (Chedza)

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Prospektywne studium wykonalności i walidacji nowej, bliskiej opieki metody diagnozowania nowotworów złośliwych wśród osób podejrzanych o raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne studium wykonalności i walidacji nowego urządzenia do mikrohalografii kontrastowej (CEM) do diagnostyki nowotworów złośliwych w Botswanie. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zidentyfikowani przez swoich dostawców jako wymagający biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (FNA) lub przezskórnej w celu oceny możliwego chłoniaka lub raka piersi, zostaną poddani standardowej procedurze diagnostycznej. Jednocześnie u tych pacjentów zostanie przebadany dodatkowy płyn FNA przy użyciu nowatorskiego przenośnego urządzenia opartego na nanosensorach (CEM). Diagnoza postawiona na podstawie standardowej patologii anatomicznej, cytometrii przepływowej i/lub cytologii zostanie porównana z diagnozą postawioną za pomocą platformy CEM. Przeprowadzona zostanie ocena wykonalności i akceptowalności platformy CEM. Ocena wymagań szkoleniowych dla platformy CEM zostanie zakończona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obywatel Botswany
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • W trakcie procedury diagnostycznej wyczuwalnej nieprawidłowości (biopsja, resekcja węzła/masy lub aspirat cienkoigłowy) w celu rozpoznania możliwego nowotworu układu limfatycznego lub raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobrowolne uwięzienie (więzienie, więzienie itp.)
  • Procedury obejmujące narządy wewnętrzne lub miejsca, w których spodziewane jest podwyższone ryzyko powikłań
  • Zwiększone ryzyko ciężkiego krwawienia zdefiniowanego jako rozpoznana hemofilia lub inna skaza krwotoczna, stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatniego tygodnia (z wyłączeniem aspiryny lub innych NLPZ), zaawansowana choroba wątroby lub inny stan określony przez klinicystę jako znacznie zwiększający ryzyko krwawienia podczas zabiegu
  • Znana ciąża
  • Krytyczna choroba zdefiniowana przez aktualne przyjęcie na oddział intensywnej terapii, niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <100 mmHg), hipoksemię (wysycenie tlenem <94% w powietrzu pokojowym) lub inny stan określony przez klinicystę w celu znacznego zmniejszenia fizjologicznej tolerancji zabiegu
  • Inny stan odczuwany przez klinicystę wykonującego zabieg jako znacząco zwiększający ryzyko zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Standardowa diagnostyka i platforma CEM
Uczestnicy otrzymają standardowe podejście diagnostyczne i ocenę przez platformę CEM
Test diagnostyczny: Mikrohalografia kontrastowa (CEM)
Aspiraty cienkoigłowe oceniane za pomocą urządzenia CEM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność w diagnostyce chłoniaka nieziarniczego
Ramy czasowe: Dzień 1, w momencie diagnozy
Dokładność (odsetek prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych z całkowitej liczby ocenianych) CEM w porównaniu ze standardowym podejściem diagnostycznym.
Dzień 1, w momencie diagnozy
Dokładność w diagnostyce inwazyjnego raka piersi
Ramy czasowe: Dzień 1, w momencie diagnozy
Dokładność (odsetek prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych z całkowitej liczby ocenianych) CEM w porównaniu ze standardowym podejściem diagnostycznym.
Dzień 1, w momencie diagnozy
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: Dzień 1, w momencie diagnozy
Czas od procedury diagnostycznej do poznania wyniku badania przez lekarza prowadzącego
Dzień 1, w momencie diagnozy
Biegłość w testowaniu z wykorzystaniem platformy CEM
Ramy czasowe: Dzień 1, Po zakończeniu szkolenia
Odsetek personelu o różnym doświadczeniu laboratoryjnym i sposobach szkolenia z biegłością w korzystaniu z platformy CEM
Dzień 1, Po zakończeniu szkolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność rozpoznania podtypu (agresywny vs. powolny) chłoniaka nieziarniczego
Ramy czasowe: Dzień 1, w momencie diagnozy
Dokładność (odsetek prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych przypadków chłoniaków nieziarniczych w stosunku do całkowitej liczby chłoniaków nieziarniczych) CEM w porównaniu ze standardową metodą diagnostyczną.
Dzień 1, w momencie diagnozy
Dokładność diagnostyki podtypów molekularnych inwazyjnego raka piersi
Ramy czasowe: Dzień 1, w momencie diagnozy
Dokładność (odsetek prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych przypadków inwazyjnego raka piersi) w porównaniu ze standardowym podejściem diagnostycznym w diagnostyce molekularnej podtypu inwazyjnego raka piersi na receptory estrogeno-dodatnie, potrójnie ujemne i inne receptory estrogeno-ujemne kategorie.
Dzień 1, w momencie diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHP0111
  • UH3CA202637 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Całkowicie zanonimizowane dane mogą być udostępniane śledczym po pomyślnym otrzymaniu zgody IRB (komitety Botswany i USA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu analizy pierwotnej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie po wymaganym zatwierdzeniu przez IRB (Botswana i USA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Mikrohalografia kontrastowa (CEM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj