Осуществимость и точность диагностики рака с помощью наносенсора в месте оказания медицинской помощи (Чедза) (Chedza)
26 апреля 2022 г. обновлено: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Проспективное технико-экономическое обоснование и валидационное исследование нового метода диагностики злокачественных новообразований у пациентов с подозрением на рак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перспективное технико-экономическое обоснование и валидационное исследование нового устройства контрастной микрогалографии (CEM) для диагностики злокачественных новообразований в Ботсване.
Давшие согласие пациенты, которым их поставщики определили как нуждающиеся в тонкоигольной аспирации (FNA) или чрескожной биопсии для оценки возможной лимфомы или рака молочной железы, будут проходить стандартную диагностическую процедуру.
Одновременно этим пациентам будет проведен дополнительный тест жидкости FNA с использованием портативного нового устройства на основе наносенсора (CEM).
Диагноз, поставленный на основании стандартной анатомической патологии, проточной цитометрии и/или цитологии, будет сравниваться с диагнозом, поставленным с использованием платформы CEM.
Будет проведена оценка осуществимости и приемлемости платформы CEM.
Оценка требований к обучению для платформы CEM будет завершена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gaborone, Ботсвана
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гражданин Ботсваны
- Возраст 18 лет и старше
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Прохождение диагностической процедуры при пальпируемых аномалиях (биопсия, резекция узла/массы или тонкоигольная аспирация) для диагностики возможного лимфоидного злокачественного новообразования или рака молочной железы
Критерий исключения:
- Принудительное лишение свободы (тюрьма, тюрьма и т.д.)
- Процедуры, затрагивающие внутренние органы или места, которые, как ожидается, будут иметь повышенный риск осложнений
- Повышенный риск тяжелого кровотечения, определяемого как известная гемофилия или другое нарушение свертываемости крови, прием антикоагулянтов на прошлой неделе (не включая аспирин или другие НПВП), запущенное заболевание печени или другое состояние, которое, по мнению клинициста, значительно увеличивает риск кровотечения во время процедуры
- Известная беременность
- Критическое заболевание, определяемое текущим госпитализацией в реанимацию, гипотензия (систолическое АД <100 мм рт. ст.), гипоксемия (насыщение кислородом <94% в комнатном воздухе) или другое состояние, определяемое клиницистом как значительное снижение физиологической переносимости процедуры
- Другое состояние, которое ощущает врач, выполняющий процедуру, значительно увеличивающее риск процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартная диагностика и платформа CEM
Участники получат стандартный диагностический подход и оценку на платформе CEM.
|
Тонкоигольные аспираты оцениваются с помощью устройства CEM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики неходжкинской лимфомы
Временное ограничение: 1-й день, на момент постановки диагноза
|
Точность (доля истинно положительных и истинно отрицательных от общего числа оцененных) CEM по сравнению со стандартным диагностическим подходом.
|
1-й день, на момент постановки диагноза
|
|
Точность диагностики инвазивного рака молочной железы
Временное ограничение: 1-й день, на момент постановки диагноза
|
Точность (доля истинно положительных и истинно отрицательных от общего числа оцененных) CEM по сравнению со стандартным диагностическим подходом.
|
1-й день, на момент постановки диагноза
|
|
Время диагностики
Временное ограничение: 1-й день, на момент постановки диагноза
|
Время от диагностической процедуры до получения лечащим врачом результата теста
|
1-й день, на момент постановки диагноза
|
|
Умение тестировать на платформе CEM
Временное ограничение: День 1, По окончании обучения
|
Доля персонала с разным лабораторным опытом и методами обучения, владеющего платформой CEM
|
День 1, По окончании обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики подтипа (агрессивная или индолентная) неходжкинской лимфомы
Временное ограничение: 1-й день, на момент постановки диагноза
|
Точность (доля истинно положительных и истинно отрицательных от общего числа неходжкинских лимфом) CEM по сравнению со стандартным диагностическим подходом.
|
1-й день, на момент постановки диагноза
|
|
Точность молекулярной диагностики подтипа инвазивного рака молочной железы
Временное ограничение: 1-й день, на момент постановки диагноза
|
Точность (доля истинно положительных и истинно отрицательных от общего числа инвазивных раков молочной железы) по сравнению со стандартным диагностическим подходом для диагностики молекулярного подтипа инвазивного рака молочной железы на положительные по рецептору эстрогена, трижды отрицательные и другие отрицательные по рецептору эстрогена категории.
|
1-й день, на момент постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHP0111
- UH3CA202637 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Полностью анонимные данные могут быть переданы следователям после успешного получения одобрения IRB (комитеты Ботсваны и США).
Сроки обмена IPD
После завершения первичного анализа.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование после необходимого одобрения IRB (Ботсвана и США).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .