Point-of-care(Chedza)에서 나노센서 기반 암 진단의 타당성 및 정확성 (Chedza)
2022년 4월 26일 업데이트: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
암 용의자 사이에서 악성 종양 진단을 위한 새롭고 거의 치료에 가까운 양식의 전향적 타당성 및 검증 연구.
연구 개요
상세 설명
보츠와나에서 악성 종양 진단을 위한 새로운 콘트라스트 마이크로할로그래피(CEM) 장치의 전향적 타당성 및 검증 연구.
가능한 림프종 또는 유방암에 대한 평가를 위해 미세 바늘 흡인(FNA) 또는 경피적 생검이 필요하다고 의료 제공자가 확인한 환자에 동의하면 표준 진단 절차를 거치게 됩니다.
동시에 이 환자들은 휴대용 신규 나노센서 기반 장치(CEM)를 사용하여 추가 FNA 수액 검사를 받게 됩니다.
표준 해부학적 병리학, 유세포 분석법 및/또는 세포학으로 이루어진 진단은 CEM 플랫폼을 사용하여 이루어진 진단과 비교됩니다.
CEM 플랫폼의 타당성 및 수용 가능성에 대한 평가가 수행됩니다.
CEM 플랫폼에 대한 교육 요구 사항 평가가 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Gaborone, 보츠와나
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보츠와나 시민
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 가능한 림프성 악성종양 또는 유방암 진단을 위해 만져질 수 있는 이상(생검, 결절/종괴 절제 또는 미세침 흡인)에 대한 진단 절차 진행 중
제외 기준:
- 비자발적 감금(교도소, 교도소 등)
- 합병증의 위험이 높을 것으로 예상되는 내부 장기 또는 위치를 포함하는 절차
- 알려진 혈우병 또는 기타 출혈 장애, 지난주 항응고제 사용(아스피린 또는 기타 NSAIDS 제외), 진행성 간 질환 또는 시술의 출혈 위험을 유의하게 증가시키기 위해 임상의가 결정한 기타 상태로 정의된 중증 출혈 위험 증가
- 알려진 임신
- 현재 중환자실 입원, 저혈압(수축기 혈압 <100mmHg), 저산소혈증(실내 공기 중 O2 포화도 <94%) 또는 절차의 생리적 내성을 현저하게 감소시키는 것으로 임상의가 결정한 기타 상태로 정의된 중대한 질병
- 절차의 위험을 크게 증가시키기 위해 절차를 수행하는 임상의가 느끼는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 진단 및 CEM 플랫폼
참가자는 CEM 플랫폼에서 표준 진단 접근 방식 및 평가를 받게 됩니다.
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CEM 장치로 평가된 미세 바늘 흡인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비호지킨림프종 진단 정확도
기간: 1일, 진단 당시
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표준 진단 접근법과 비교한 CEM의 정확도(평가된 총 수 중 진 양성 및 진 음성의 비율).
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1일, 진단 당시
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침윤성 유방암 진단 정확도
기간: 1일, 진단 당시
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표준 진단 접근법과 비교한 CEM의 정확도(평가된 총 수 중 진 양성 및 진 음성의 비율).
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1일, 진단 당시
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진단 시간
기간: 1일, 진단 당시
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진단 절차에서 치료 임상의가 검사 결과를 알기까지의 시간
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1일, 진단 당시
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CEM 플랫폼을 사용한 테스트 숙련도
기간: 1일차, 교육 완료 시
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CEM 플랫폼을 능숙하게 사용하는 다양한 실험실 경험 및 교육 양식을 갖춘 직원의 비율
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1일차, 교육 완료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비호지킨 림프종의 하위 유형 진단(공격성 vs. 나태함)에 대한 정확도
기간: 1일, 진단 당시
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표준 진단 접근법과 비교한 CEM의 정확도(총 비호지킨 림프종 수 중 진 양성 및 진 음성의 비율).
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1일, 진단 당시
|
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침윤성 유방암의 분자 아형 진단 정확도
기간: 1일, 진단 당시
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에스트로겐 수용체 양성, 삼중 음성 및 기타 에스트로겐 수용체 음성으로의 침윤성 유방암의 분자 아형 진단에 대한 표준 진단 접근법과 비교한 정확도(총 침윤성 유방암 수 중 진 양성 및 진 음성의 비율) 범주.
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1일, 진단 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
완전히 익명화된 데이터는 IRB 승인을 성공적으로 받은 후 조사관과 공유할 수 있습니다(보츠와나 및 미국 위원회).
IPD 공유 기간
1차 분석 완료 후.
IPD 공유 액세스 기준
필수 IRB 승인(보츠와나 및 미국)에 따라 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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콘트라스트 마이크로할로그래피(CEM)에 대한 임상 시험
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Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi Vanvitelli초대로 등록
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Shanghai 10th People's Hospital완전한
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Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi Vanvitelli초대로 등록
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
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Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi Vanvitelli초대로 등록
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