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プラーク除去におけるU字型自動電動歯ブラシの有効性

2020年3月23日 更新者:Lorenzo Franchi、University of Florence

プラーク除去におけるU字型自動電動歯ブラシの有効性:クロスオーバーランダム化研究

時間の経過とともに、さまざまな種類の手動および電動歯ブラシが製造されてきました。 システマティック レビューによると、一部の電動歯ブラシは、手動歯ブラシよりも細菌の歯垢の除去に効果的であることが示されています。 シリコン剛毛を備えた新しいU字型電動歯ブラシが最近製造され、両方のアーチで完全に自動かつ同時に動作します. ただし、このタイプの歯ブラシに関する無作為化研究は発表されていないため、細菌プラークの除去におけるその有効性は現時点では明らかではありません.

この研究の目的は、新しい自動 U 字型電動歯ブラシの 1 回の使用における細菌の歯垢除去の有効性を、通常の家庭用歯ブラシ手順、従来の電動歯ブラシ、および陰性対照 (歯ブラシなし) と比較することです。イタリアのフィレンツェ大学の歯学部のボランティア学生のグループで。

主要評価項目は、ブラッシング前後の「口内プラークスコア」の差です。 副次的評価項目は、VAS (Visual Analogue Scale) 0 から 10 までの尺度で評価される「口がきれい」な感覚であり、0 は口がきれいに感じられないことを示し、10 は口がきれいに感じられる最大の感覚を示します。

この研究は、盲検者と4つの治療法(U字型電動歯ブラシ、通常の家庭用歯ブラシ手順、従来の電動歯ブラシ、歯ブラシなし)を1回のセッションで実施する、単一中心、無作為化、制御、優越性、クロスオーバー研究です。 4 つの治療の間に 1 週​​間の間隔があります。

研究集団は、健康なボランティアである歯学部の学生になります。 登録する患者数: 22. 包含基準: 18 ~ 30 歳の年齢。固定された歯列矯正器具はありません。少なくとも20本の歯の存在;口全体のプラーク スコア (FMPS) が 40% を超えている。

除外基準:通常の口腔衛生操作を行う手先の障害のある被験者。シリコンアレルギーの方。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Firenze、イタリア、50127
        • SOD Odontostomatologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 30 歳までの年齢。
  • 固定された矯正装置はありません。
  • 少なくとも20本の歯の存在;
  • 口全体のプラーク スコア (FMPS) が 40% を超えている。

除外基準:

  • -通常の口腔衛生操作を実行するための手先が不自由な被験者;
  • シリコーンアレルギーのある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:U字自動電動歯ブラシ
U 字型自動電動歯ブラシは、歯磨き粉を使用せずに、両方のアーチの歯に 30 ~ 45 秒間適用されます。
アクティブコンパレータ:通常の家庭用歯磨き手順
歯磨き粉を使用せずに、手動または電動歯ブラシを使用した通常の家庭用歯磨き手順。
介入なし:歯磨きなし
アクティブコンパレータ:従来の電動歯ブラシ
従来の電動歯ブラシは、歯磨き粉を使用せずに、両方のアーチの歯に 2 分間適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口全体のプラークスコア
時間枠:前後のブラッシングの違い(所要時間10~15分)
検査した部位の合計に対する歯垢を呈する部位の割合 (歯あたり 6 部位)。
前後のブラッシングの違い(所要時間10~15分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「お口すっきり」感
時間枠:ブラッシング後(所要時間1~2分)
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール。0 は清潔な口の感覚がないことを示し、10 は清潔な口の感覚が最大であることを示します。
ブラッシング後(所要時間1~2分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月20日

一次修了 (実際)

2020年2月14日

研究の完了 (実際)

2020年2月14日

試験登録日

最初に提出

2019年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月6日

最初の投稿 (実際)

2019年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IUFET1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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