- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04119583
Эффективность автоматической электрической зубной щетки U-образной формы при удалении зубного налета
Эффективность автоматической электрической зубной щетки U-образной формы при удалении зубного налета: перекрестное рандомизированное исследование
Со временем было произведено множество различных типов ручных и электрических зубных щеток. Систематический обзор показал, что некоторые электрические зубные щетки более эффективно удаляют бактериальный налет, чем мануальные зубные щетки. Недавно была выпущена новая U-образная электрическая зубная щетка с силиконовыми щетинками, которая имеет полностью автоматическое и одновременное воздействие на обе дуги. Однако ее эффективность в удалении бактериального налета в настоящее время неясна, так как не было опубликовано ни одного рандомизированного исследования этого типа зубной щетки.
Целью данного исследования является сравнение эффективности удаления бактериального налета при однократном использовании новой автоматической U-образной электрической зубной щетки по сравнению с обычной процедурой чистки зубов в домашних условиях, обычной электрической зубной щеткой и отрицательным контролем (без чистки зубов). в группе студентов-добровольцев Школы стоматологии Университета Флоренции, Италия.
Первичной конечной точкой будет разница в «оценке зубного налета во рту» до и после чистки зубов. Вторичными конечными точками будут ощущения «чистоты во рту», оцениваемые по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала) от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие ощущения чистоты во рту и 10 — максимальное ощущение чистоты во рту.
Это исследование будет моноцентрическим, рандомизированным, контролируемым, перекрёстным исследованием превосходства, с участием слепого исследователя и 4 терапий (U-образная электрическая зубная щётка, обычная домашняя процедура чистки зубов, обычная электрическая зубная щётка, отсутствие чистки зубов), проводимое за один сеанс. с интервалом в одну неделю между 4 терапией.
Исследуемой группой будут студенты Школы стоматологии, которые являются здоровыми добровольцами. Количество пациентов, подлежащих включению: 22. Критерии включения: возраст от 18 до 30 лет; отсутствие несъемного ортодонтического аппарата; наличие не менее 20 зубов; Полный налет во рту (FMPS) выше 40%.
Критерии исключения: субъекты с ограниченными физическими возможностями для выполнения обычных маневров гигиены полости рта; у людей с аллергией на силикон.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия, 50127
- SOD Odontostomatologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 30 лет;
- отсутствие стационарного ортодонтического оборудования;
- наличие не менее 20 зубов;
- Полный налет во рту (FMPS) выше 40%.
Критерий исключения:
- Субъекты с ограниченными физическими возможностями для выполнения обычных маневров гигиены полости рта;
- Субъекты с аллергией на силикон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: U-образная автоматическая электрическая зубная щетка
|
U-образная автоматическая электрическая зубная щетка будет наложена на зубы обеих дуг на 30-45 секунд без использования зубной пасты.
|
|
Активный компаратор: Обычная домашняя процедура чистки зубов
|
Обычная домашняя процедура чистки зубов ручной или электрической зубной щеткой без использования зубной пасты.
|
|
Без вмешательства: Нет чистки зубов
|
|
|
Активный компаратор: Обычная электрическая зубная щетка
|
Обычная электрическая зубная щетка прикладывается на 2 минуты к зубам обеих дуг без использования зубной пасты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зубного налета во рту
Временное ограничение: Разница между чисткой до и после чистки (временные рамки 10-15 минут)
|
Процент участков с зубным налетом от общего числа обследованных участков (6 участков на зуб).
|
Разница между чисткой до и после чистки (временные рамки 10-15 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение «чистого рта».
Временное ограничение: После чистки (время 1-2 минуты)
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие ощущения чистоты во рту и 10 максимальное ощущение чистоты во рту
|
После чистки (время 1-2 минуты)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUFET1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .