U 型自动电动牙刷去除牙菌斑的功效
2020年3月23日 更新者:Lorenzo Franchi、University of Florence
U 形自动电动牙刷去除牙菌斑的功效:一项交叉随机研究
随着时间的推移,已经生产出许多不同类型的手动和电动牙刷。 一项系统评价表明,一些电动牙刷比手动牙刷更能有效去除细菌牙菌斑。 最近生产了一种带有硅胶刷毛的新型 U 形电动牙刷,它可以在两个牙弓上全自动同步动作。 然而,目前还不清楚它在去除牙菌斑方面的功效,因为还没有关于这种牙刷的随机研究发表。
本研究的目的是比较一次性使用新型自动 U 型电动牙刷与常规家庭刷牙程序、传统电动牙刷和阴性对照(不刷牙)相比在去除菌斑方面的功效在意大利佛罗伦萨大学牙科学院的一群志愿者学生中。
主要终点将是刷牙前后“全口菌斑评分”的差异。 次要终点将是“清洁口腔”的感觉,在 VAS(视觉模拟量表)范围内从 0 到 10 进行评估,其中 0 表示没有清洁口腔的感觉,10 表示最大的清洁口腔感觉。
本研究将是一项单中心、随机、对照、优效性、交叉研究,由盲人检查者和 4 种疗法(U 型电动牙刷、普通家庭刷牙程序、传统电动牙刷、不刷牙)在一个疗程中进行4种疗法之间间隔一周。
研究人群将是健康志愿者牙科学院的学生。 入组患者人数:22 名。入选标准:年龄在 18 至 30 岁之间;无固定矫治器;至少有 20 颗牙齿;全口菌斑评分 (FMPS) 高于 40%。
排除标准:执行正常口腔卫生操作的手部残疾受试者;对硅胶过敏的对象。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Firenze、意大利、50127
- SOD Odontostomatologia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 30 岁之间;
- 没有固定的正畸器械;
- 至少有 20 颗牙齿;
- 全口菌斑评分 (FMPS) 高于 40%。
排除标准:
- 有手部残疾的受试者进行正常的口腔卫生操作;
- 硅胶过敏者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:U型自动电动牙刷
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U 形自动电动牙刷将在双牙弓的牙齿上涂抹 30-45 秒,无需使用牙膏。
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有源比较器:通常的家庭刷牙程序
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使用手动或电动牙刷的普通家庭刷牙程序,无需使用牙膏。
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无干预:没有刷牙
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有源比较器:传统电动牙刷
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传统电动牙刷将在不使用牙膏的情况下在双牙弓的牙齿上涂抹 2 分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全口菌斑评分
大体时间:刷牙前和刷牙后的区别(时间范围 10-15 分钟)
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出现牙菌斑的部位占检查部位总数的百分比(每颗牙齿 6 个部位)。
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刷牙前和刷牙后的区别(时间范围 10-15 分钟)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“清口”的感觉
大体时间:刷牙后(时间范围 1-2 分钟)
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从 0 到 10 的视觉模拟量表,其中 0 表示没有口腔清洁的感觉,10 表示口腔清洁的最大感觉
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刷牙后(时间范围 1-2 分钟)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月20日
初级完成 (实际的)
2020年2月14日
研究完成 (实际的)
2020年2月14日
研究注册日期
首次提交
2019年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月6日
首次发布 (实际的)
2019年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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