- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04119583
Effektiviteten af en automatisk elektrisk tandbørste i U-form til plakfjernelse
Effektiviteten af en automatisk elektrisk tandbørste i U-form ved plakfjernelse: en randomiseret crossover-undersøgelse
Gennem tiden er der blevet produceret mange forskellige typer manuelle og elektriske tandbørster. En systematisk gennemgang har vist, at nogle elektriske tandbørster er mere effektive til at fjerne bakteriel plak end manuelle tandbørster. En ny U-formet elektrisk tandbørste med silikonebørster er for nylig blevet produceret, der har en fuldautomatisk og samtidig handling på begge buer. Dets effektivitet til at fjerne bakteriel plak er dog ikke klar i øjeblikket, da der ikke er publiceret nogen randomiseret undersøgelse af denne type tandbørste.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten med hensyn til fjernelse af bakteriel plak ved en enkelt brug af en ny automatisk U-formet elektrisk tandbørste sammenlignet med den sædvanlige hjemmetandbørsteprocedure, en konventionel elektrisk tandbørste og negativ kontrol (ingen tandbørstning) i en gruppe frivillige studerende fra School of Dentistry ved University of Florence, Italien.
Det primære endepunkt vil være forskellen i "fuld mund plak-score" mellem før og efter børstning. Sekundære endepunkter vil være følelsen af "ren mund" vurderet på en VAS (Visual Analogue Scale) skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen følelse af ren mund og 10 maksimal følelse af ren mund.
Denne undersøgelse vil være en monocentrisk, randomiseret, kontrolleret, overlegenhed, cross-over undersøgelse med blind undersøger og 4 behandlinger (U-formet elektrisk tandbørste, sædvanlig hjemmetandbørstning, konventionel elektrisk tandbørste, ingen tandbørstning), udført i en enkelt session. med et interval på en uge mellem de 4 behandlinger.
Studiepopulationen vil være studerende fra Tandlægeskolen, som er raske frivillige. Antal patienter, der skal indskrives: 22. Inklusionskriterier: alder mellem 18 og 30 år; intet fast ortodontisk apparat; tilstedeværelse af mindst 20 tænder; Full mouth plaque score (FMPS) over 40 %.
Eksklusionskriterier: forsøgspersoner med manuelle handicap til at udføre normale mundhygiejnemanøvrer; personer, der er allergiske over for silikone.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italien, 50127
- SOD Odontostomatologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 30 år;
- intet fast ortodontisk udstyr;
- tilstedeværelse af mindst 20 tænder;
- Full mouth plaque score (FMPS) over 40 %.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med manuelle handicap til at udføre normale mundhygiejnemanøvrer;
- Personer, der er allergiske over for silikone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Automatisk elektrisk tandbørste i U-form
|
Den automatiske elektriske tandbørste i U-form påføres i 30-45 sekunder på tænderne i begge buer uden brug af tandpasta.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig hjemmetandbørstning
|
Sædvanlig hjemmetandbørstning enten med manuel eller elektrisk tandbørste uden brug af tandpasta.
|
|
Ingen indgriben: Ingen tandbørstning
|
|
|
Aktiv komparator: Konventionel elektrisk tandbørste
|
Den konventionelle elektriske tandbørste påføres i 2 minutter på tænderne på begge buer uden brug af tandpasta.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuld mund plak score
Tidsramme: Forskellen mellem før- og efterbørstning (tidsramme 10-15 minutter)
|
Procentdel af steder, der viser sig med plak på det samlede antal af de undersøgte steder (6 steder pr. tand).
|
Forskellen mellem før- og efterbørstning (tidsramme 10-15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse af "ren mund"
Tidsramme: Efterbørstning (tidsramme 1-2 minutter)
|
Visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen følelse af ren mund og 10 maksimal følelse af ren mund
|
Efterbørstning (tidsramme 1-2 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUFET1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandplak
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Automatisk elektrisk tandbørste i U-form
-
Ankara UniversityMiddle East Technical UniversityUkendtGraviditet | Obstetrisk arbejdeKalkun