Effektiviteten til en automatisk elektrisk tannbørste i U-form i plakkfjerning
Effektiviteten til en automatisk elektrisk tannbørste i U-form ved plakkfjerning: en randomisert crossover-studie
Over tid har det blitt produsert mange forskjellige typer manuelle og elektriske tannbørster. En systematisk gjennomgang har vist at noen elektriske tannbørster er mer effektive til å fjerne bakteriell plakk enn manuelle tannbørster. Det er nylig produsert en ny U-formet elektrisk tannbørste med silikonbust som har en helautomatisk og samtidig handling på begge buene. Effektiviteten til å fjerne bakteriell plakk er imidlertid ikke klar for øyeblikket, siden det ikke er publisert noen randomisert studie på denne typen tannbørste.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten når det gjelder fjerning av bakteriell plakk ved en enkelt bruk av en ny automatisk U-formet elektrisk tannbørste, sammenlignet med den vanlige hjemmetannbørstingsprosedyren, en vanlig elektrisk tannbørste og negativ kontroll (ingen tannbørsting) i en gruppe frivillige studenter ved School of Dentistry ved Universitetet i Firenze, Italia.
Primært endepunkt vil være forskjellen i "full mouth plakk score" mellom før og etter børsting. Sekundære endepunkter vil være følelsen av "ren munn" evaluert på en VAS (Visual Analogue Scale) skala fra 0 til 10 der 0 indikerer ingen følelse av ren munn og 10 maksimal følelse av ren munn.
Denne studien vil være en monosentrisk, randomisert, kontrollert, overlegenhet, cross-over studie, med blind undersøker og 4 terapier (U-formet elektrisk tannbørste, vanlig hjemmetannbørsting, vanlig elektrisk tannbørste, ingen tannbørsting), utført i en enkelt økt med en ukes intervall mellom de 4 behandlingene.
Studiepopulasjonen vil være studenter ved Tannlegeskolen som er friske frivillige. Antall pasienter som skal meldes inn: 22. Inklusjonskriterier: alder mellom 18 og 30 år; ingen fast kjeveortopedisk apparat; tilstedeværelse av minst 20 tenner; Full mouth plakk score (FMPS) over 40 %.
Eksklusjonskriterier: forsøkspersoner med manuelle funksjonshemminger for å utføre normale munnhygienemanøvrer; personer som er allergiske mot silikon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italia, 50127
- SOD Odontostomatologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 30 år;
- ingen fast kjeveortopedisk utstyr;
- tilstedeværelse av minst 20 tenner;
- Full mouth plakk score (FMPS) over 40 %.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med manuelle funksjonshemminger for å utføre normale munnhygienemanøvrer;
- Personer som er allergiske mot silikon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatisk elektrisk tannbørste i U-form
|
Den automatiske elektriske tannbørsten i U-form påføres i 30-45 sekunder på tennene til begge buene uten bruk av tannkrem.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig hjemmetannbørstingsprosedyre
|
Vanlig hjemmetannbørsting enten med manuell eller elektrisk tannbørste uten bruk av tannkrem.
|
|
Ingen inngripen: Ingen tannbørsting
|
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell elektrisk tannbørste
|
Den konvensjonelle elektriske tannbørsten påføres i 2 minutter på tennene til begge buene uten bruk av tannkrem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full munn plakk score
Tidsramme: Forskjellen mellom før- og etterbørsting (tidsramme 10-15 minutter)
|
Prosentandel av steder som presenteres med plakk på totalen av de undersøkte stedene (6 steder per tann).
|
Forskjellen mellom før- og etterbørsting (tidsramme 10-15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av "ren munn"
Tidsramme: Etterbørsting (tidsramme 1-2 minutter)
|
Visuell analog skala fra 0 til 10 der 0 indikerer ingen følelse av ren munn og 10 maksimal følelse av ren munn
|
Etterbørsting (tidsramme 1-2 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUFET1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .