Efficacia di uno spazzolino elettrico automatico a forma di U nella rimozione della placca
Efficacia di uno spazzolino elettrico automatico a forma di U nella rimozione della placca: uno studio randomizzato incrociato
Nel corso del tempo sono stati prodotti diversi tipi di spazzolini manuali ed elettrici. Una revisione sistematica ha dimostrato che alcuni spazzolini elettrici sono più efficaci nella rimozione della placca batterica rispetto agli spazzolini manuali. Recentemente è stato prodotto un nuovo spazzolino elettrico a forma di U con setole in silicone che ha un'azione completamente automatica e simultanea su entrambe le arcate. Tuttavia, al momento non è chiara la sua efficacia nella rimozione della placca batterica, in quanto non è stato pubblicato alcuno studio randomizzato su questo tipo di spazzolino.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia in termini di rimozione della placca batterica in un singolo utilizzo di un nuovo spazzolino elettrico automatico a forma di U, rispetto alla normale procedura di spazzolamento domestico, uno spazzolino elettrico convenzionale e controllo negativo (nessuna spazzolatura) in un gruppo di studenti volontari della Facoltà di Odontoiatria dell'Università degli Studi di Firenze, Italia.
L'endpoint primario sarà la differenza nel "punteggio di placca a bocca piena" tra prima e dopo lo spazzolamento. Gli endpoint secondari saranno la sensazione di "bocca pulita" valutata su una scala VAS (Visual Analogue Scale) da 0 a 10 dove 0 indica nessuna sensazione di bocca pulita e 10 massima sensazione di bocca pulita.
Questo studio sarà uno studio monocentrico, randomizzato, controllato, di superiorità, cross-over, con esaminatore cieco e 4 terapie (spazzolino elettrico a forma di U, normale procedura di spazzolamento domiciliare, spazzolino elettrico convenzionale, nessuno spazzolino), condotto in un'unica sessione con un intervallo di una settimana tra le 4 terapie.
La popolazione in studio sarà composta da studenti della Scuola di Odontoiatria che sono volontari sani. Numero di pazienti da arruolare: 22. Criteri di inclusione: età compresa tra 18 e 30 anni; nessun apparecchio ortodontico fisso; presenza di almeno 20 denti; Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) superiore al 40%.
Criteri di esclusione: soggetti con disabilità manuali per eseguire le normali manovre di igiene orale; soggetti allergici al silicone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Firenze, Italia, 50127
- SOD Odontostomatologia
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 30 anni;
- nessuna attrezzatura ortodontica fissa;
- presenza di almeno 20 denti;
- Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) superiore al 40%.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disabilità manuali per eseguire le normali manovre di igiene orale;
- Soggetti allergici al silicone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spazzolino elettrico automatico a forma di U
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Lo spazzolino elettrico automatico a forma di U verrà applicato per 30-45 secondi sui denti di entrambe le arcate senza l'uso di dentifricio.
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Comparatore attivo: Consueta procedura di pulizia dei denti a casa
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Consueta procedura di pulizia dei denti a casa con spazzolino manuale o elettrico senza l'uso di dentifricio.
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Nessun intervento: Niente spazzolino da denti
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Comparatore attivo: Spazzolino elettrico convenzionale
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Lo Spazzolino Elettrico Convenzionale verrà applicato per 2 minuti sui denti di entrambe le arcate senza l'utilizzo di dentifricio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di placca a bocca piena
Lasso di tempo: Differenza tra pre e post spazzolatura (intervallo di tempo 10-15 minuti)
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Percentuale di siti che presenta placca sul totale dei siti esaminati (6 siti per dente).
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Differenza tra pre e post spazzolatura (intervallo di tempo 10-15 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensazione di "bocca pulita"
Lasso di tempo: Post-spazzolatura (intervallo di tempo 1-2 minuti)
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Scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 indica nessuna sensazione di bocca pulita e 10 massima sensazione di bocca pulita
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Post-spazzolatura (intervallo di tempo 1-2 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUFET1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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